轮椅FDA(510K)认证,手动轮椅FDA认证,电动轮椅510K认证

办理CE认证小乐

如何做美国FDA510K认证?

普通I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

FDA510K医疗器械范围，如电子血压计，电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等注册FDA510K，需要准备所有提交报告的文档报告要求工厂按照要求的各部分文档信息提交相应的报告，为了工厂更详细了解对于某种特定的产品要申请FDA510K的测试报告以及文档要求，FDA了一些详细的Guidance，即510K指南。

电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。

轮椅在申请美国FDA510K认证的步骤和流程是怎么样的？

步：根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。

二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。

三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

四步：申请DUNS编号

五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。

七步：协助客户准备材料

八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。

九步：编写510(k)文件，并向FDA递交文件

十步：FDA受理行政审核

十一步：FDA技术审核（次）

十二步：FDA技术审核（交互）

510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

FDA510K的总申请周期是多久左右？

申请周期主要分为以下三部分：

1、产品检测时间以不同标准实际检测时间为准，如果已经过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；

2、FDASUNGO编写终的FDA510K技术文件；

3、FDA的评估到终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在8-12个月左右。

轮椅FDA510K注册函

FDA510K申请企业需要提供什么资料？

FDA 510K文件需要的产品资料

1、申请510K涉及的产品相关资料（具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准）：

a.器械名称及类别

b.用途声明

c.器械标签包装

d.零部件清单

e.与实质等同性器械的对比

oО星辰﹏

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