蒲友求助：有没有胶塞的浸泡清洗方法啊？

大呆子

Q:想请教下各位老师，有没有胶塞的浸泡清洗方法啊？目前大家用的都是哪里的胶塞？不同厂家胶塞对产品的PH，水分等影响大吗？

我们现在研发阶段用的覆膜胶塞


CCY：商业化生产都是超声波清洗，纯化水粗洗，注射用水精洗，建议考虑商业化生产的操作    醋酸清洗的话，怎么加，怎么除？


雪子：全自动胶塞清洗机


Q:谢谢老师的建议！因为还没到生产阶段，设备清洗还没试。后面会采纳各位老师的建议用免洗胶塞及超声波等方式试试


雅竹：一般都不加清洗剂的，不然还得检测残留


郎总：胶塞有固定清洗模式，不是越洗越好，可见异物是个难点


Q：之前有请教一家生物制品的，他们清洗胶塞的方法更复杂。醋酸煮沸，NAOH溶液煮沸，注射用水煮沸。我们以为都是这样洗的


葛凌飞：洗的过分了  容易造成胶塞干涩 不好使用了


A.Anny：首先你得知道自己买的是哪种类型的胶塞，漂洗型？免洗型？对产品的PH值有没有影响？适用性如何。自己弄清楚自己购买的胶塞。


           你应该买的是漂洗型胶塞，需要适当的简单清洗下即可。这个简单的清洗流程，企业都大同小异。


许云朋：我们现在买的是西氏的免洗胶塞 但是我们也用胶塞清洗机清洗，纯化水粗洗 真空脱泡 注射用水精洗 和溢流


CCY：西氏免洗胶塞，直接灭菌就行了。生物制品企业，很多都是这么用的。


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记忆止于流年

有人说洗，有人说不洗，有人试过洗剂洗，我想知道洗的多还是不洗的多，洗之前浸泡吗？浸泡时间多久？

华微检测赖工

中国药典，做不溶性微粒可以找我们做哟

117342780

目前胶塞生产制造工艺已经很不错了，目前制剂厂家一般都选择免洗的胶塞，但是因为清洗是在胶塞生产厂家做的，因此要做好审计，协商好质量协议与变更控制等等。有些人觉得清洗掌握在别人手中，不如掌握在自己手中，能够进行控制。但是清洗的方法，硅化，干燥，灭菌等等需要自己开发，清洗一般采用纯化/注射用水进行清洗，不采用清洁剂，还得制定残留量等等。还有要考虑的是，如果采用隔离器，胶塞灭菌后可以使用胶塞桶或无菌袋子转移，但是如果采用ORABS，如何降低清洗灭菌后转移过程的风险。还有就是目前胶塞清洗机清洗桶外有漏胶塞的情况，一方面是容易造成混批，有些胶塞漏到桶外，胶塞融化等等问题。所以制剂厂家想好采用何种方式。采用免洗待灭的，一般灭菌柜要使用带热风干燥的，开发专门的设备或程序，使干燥能够达到要求（冻干胶塞），同时程序的开发，也要考虑到对呼吸袋完整性的影响，等等。总之，综合考虑吧。

sister666

中国药典，做不溶性微粒不可以找我们做哟

记忆止于流年

117342780 发表于 2022-6-7 15:57
目前胶塞生产制造工艺已经很不错了，目前制剂厂家一般都选择免洗的胶塞，但是因为清洗是在胶塞生产厂家做的 ...

学习了！感谢！！！

竹子111111

之前接触的都是自动清洗机清洗，没有浸泡，免洗的贵还不放心，制剂利润本来就薄，我们之前有个品种澄清度稳定性过不了，换覆膜胶塞倒是合格了，可惜换了覆膜胶塞计算成本之后直接就放弃了这个品种，利润为负的了

猫咪特工

还是自己洗放心

ch3b388968

都说洗，那就洗

猫咪特工

117342780 发表于 2022-6-7 15:57
目前胶塞生产制造工艺已经很不错了，目前制剂厂家一般都选择免洗的胶塞，但是因为清洗是在胶塞生产厂家做的 ...

请教老师 一般胶塞如果漏清洗桶外造成混批的风险 可以通过增加哪些措施进行控制？

小金库

非常感谢分享

鬼使神差

考虑一下覆膜胶塞

zhjf

学习学习