巴西ANVISA

QIUQIUBI · 发表于 2022-6-7 11:58:23

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各位大神，有哪位可以做巴西ANVISA注册，请各位指点一下

4__ur__love · 发表于 2022-6-8 09:12:50

8-9年前的老东家，当时是拿USP的DMF的资料给代理进行翻译注册;不知道现在怎么样了，我记得他们是有一个产品清单，在那个清单里面才会要求注册及GMP现场检查，GMP证书我记得是30个月？

beslin · 发表于 2022-6-8 09:49:29

ANVISA需要巴西当地机构操作注册并持证，如果是3类以上器械还需要BGMP或MDSAP，有源器械还需要Inmetro，拿证和维护成本都很高，除非让当地代理出钱做

QIUQIUBI · 发表于 2022-6-14 10:10:17

4__ur__love 发表于 2022-6-8 09:12
8-9年前的老东家，当时是拿USP的DMF的资料给代理进行翻译注册;不知道现在怎么样了，我记得他们是有一个产品 ...

现在我问的了一圈除了BGMP的要求，现在需要MDSAP来做说可以代替审厂

QIUQIUBI · 发表于 2022-6-14 10:10:43

beslin 发表于 2022-6-8 09:49
ANVISA需要巴西当地机构操作注册并持证，如果是3类以上器械还需要BGMP或MDSAP，有源器械还需要Inmetro，拿 ...

没办法领导要做，很尴尬

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-6-27 16:45:25

@tonytony888888 我们公司现在也在进行巴西注册，由于是有源器械（II类），需要先做INMETRO认证，目前巴西客户拿了我们的样机在当地做测试。之前也咨询了一些三方公司，说是还需要现场审核或线上审核（有ISO13485也不能豁免），周期也比较长，整个注册流程下来需要将近3年的时间。

QIUQIUBI · 发表于 2022-6-28 15:44:42

眷恋の俗尘发表于 2022-6-27 16:45
@tonytony888888 我们公司现在也在进行巴西注册，由于是有源器械（II类），需要先做INMETRO认证，目前巴西 ...

是的，现在很麻烦，都给人整麻了，还好我们不是有源器械，无源就是BGMP麻烦一点

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-6-28 16:56:15

QIUQIUBI 发表于 2022-6-28 15:44
是的，现在很麻烦，都给人整麻了，还好我们不是有源器械，无源就是BGMP麻烦一点

我记得是III类，IV类才需要BGMP的

QIUQIUBI · 发表于 2022-6-29 17:35:41

眷恋の俗尘发表于 2022-6-28 16:56
我记得是III类，IV类才需要BGMP的

我们是敷料，银离子，问下来是要的，我也有点懵

gaomin321 · 发表于 2022-6-30 10:52:38

国内银离子还给批吗

蒲公英蔡 · 发表于 2023-11-24 12:58:29

你好，请问你们巴西注册递交了嘛？方便加个好友嘛，可以交流交流。