清洁验证残留量计算

福娃 · 发表于 2022-6-7 10:26:58

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各位大神，想请教下，为什么清洁验证计算残留量时，按照产品最小批量计算，而不是最大批量计算？

瀚霜 · 发表于 2022-6-7 10:53:30

划重点，下一产品，下一产品批量越小，单位被污染量就越大呗

余默 · 发表于 2022-6-7 10:59:27

对于下一产品来说，最安全。因为下一产品可接受的本产品的残留是最小的，
好比把1L毒药混合到100L水和1000L水中，那个更毒性更高。100L更高，但是值小，那就带100L。100L都没有毒死的话，1000L更安全了，更毒不死了。

henryizhao · 发表于 2022-6-7 14:55:38

批量大，就把污染给稀释了嘛

dengjianyyy · 发表于 2022-6-7 10:34:12

MAC = ARL × MBS

MAC = the Maximum AllowableCarryover 最大允许残留量

ARL = the Acceptable ResidueLimit in the next product 下一产品中可接受残留水平

MBS = the Minimum Batch Size ofthe next product 下一产品的最小批量

如果还不能理解，那么就用简单的思路：“这样算出来最小”。

烨夏平 · 发表于 2022-6-7 10:40:13

这么算下来最严格

东方风声 · 发表于 2022-6-7 11:06:10

因为批量在分子上

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 11:22:14

残留总量一定，下批批量越小，平均下来范围残留就多

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福娃 · 发表于 2022-6-7 11:44:10

dengjianyyy 发表于 2022-6-7 10:34
MAC = ARL × MBS

MAC = the Maximum AllowableCarryover 最大允许残留量

谢谢你的解答

福娃 · 发表于 2022-6-7 11:44:30

qjj12345 发表于 2022-6-7 10:59
对于下一产品来说，最安全。因为下一产品可接受的本产品的残留是最小的，
好比把1L毒药混合到100L水和1000 ...

谢谢你的解答

andyzheng · 发表于 2022-6-7 14:16:46

各种情况的最差条件

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 18:55:28

qjj12345 发表于 2022-6-7 10:59
对于下一产品来说，最安全。因为下一产品可接受的本产品的残留是最小的，
好比把1L毒药混合到100L水和1000 ...

学到了谢谢老师分享

余默 · 发表于 2022-6-7 19:01:30

木木杨1 发表于 2022-06-07 18:55
学到了谢谢老师分享

谢谢老师分享

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zyjkf · 发表于 2022-6-9 08:55:11

瀚霜发表于 2022-6-7 10:53
划重点，下一产品，下一产品批量越小，单位被污染量就越大呗

你们是所有共线品种都组合计算吗，还是只计算评估出来的最难清洁的品种?

zyjkf · 发表于 2022-6-9 08:55:34

qjj12345 发表于 2022-6-7 10:59
对于下一产品来说，最安全。因为下一产品可接受的本产品的残留是最小的，
好比把1L毒药混合到100L水和1000 ...

你们是所有共线品种都组合计算吗，还是只计算评估出来的最难清洁的品种?

瀚霜 · 发表于 2022-6-9 09:04:13

zyjkf 发表于 2022-6-9 08:55
你们是所有共线品种都组合计算吗，还是只计算评估出来的最难清洁的品种?

所有

猫咪特工 · 发表于 2022-6-9 09:05:33

zyjkf 发表于 2022-06-09 08:55
你们是所有共线品种都组合计算吗，还是只计算评估出来的最难清洁的品种?

所有

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JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-9 09:12:34

zyjkf 发表于 2022-6-9 08:55
你们是所有共线品种都组合计算吗，还是只计算评估出来的最难清洁的品种?

印象中应该是所有共线品种先分组/类，从每组中选出最难清洁的，再进行综合比对，不然一个对一个的工作量很大

元好问 · 发表于 2022-6-14 06:19:50

dengjianyyy 发表于 2022-06-07 10:34
MAC = ARL × MBS

MAC = the Maximum AllowableCarryover 最大允许残留量

ARL = the Acceptable ResidueLimit in the next product 下一产品中可接受残留水平

MBS = the Minimum Batch Size ofthe next product 下一产品的最小批量

如果还不能理解，那么就用简单的思路：“这样算出来最小”。

老师你好，请问这个公式的出处是？以及计算ARL的公式，找了好久没有找到，谢谢

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-14 07:26:10

元好问发表于 2022-06-14 06:19
老师你好，请问这个公式的出处是？以及计算ARL的公式，找了好久没有找到，谢谢

清洁验证的PDA里面是不是有

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[质量保证QA] 清洁验证残留量计算

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