原料药清洁验证相关问题

QQ1532741973 · 发表于 2022-6-6 16:18:45

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新产品（原料药）工艺验证和清洁验证同步进行，工艺验证第二批的时候，全检发现甲苯溶剂残留不合格，没有继续进行工艺验证，但清洁验证第二批没有问题。后续重新对工艺进行研究，在之前的工艺里加了加了一步重结晶（这次重结晶不用甲苯），然后重新进行三批工艺验证。那么清洁验证需要重新验证三批吗？之前那两批情节验证怎么体现？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 16:25:18

重新三批如实体现就报偏差

烨夏平 · 发表于 2022-6-6 16:32:03

需要重新验证，验证过程中的偏差和方案变更

QQ1532741973 · 发表于 2022-6-6 16:33:24

木木杨1 发表于 2022-6-6 16:25
重新三批如实体现就报偏差

这是工艺开发不成熟啊，和清洁没关系啊。单就清洁来说，是没偏差的吧

jingyu501 · 发表于 2022-6-6 16:34:53

你新加了东西，虽然加的东西没有甲苯，但是有可能会影响物料整体特性，是有可能会导致甲苯洗不干净的。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 16:42:04

QQ1532741973 发表于 2022-06-06 16:33
这是工艺开发不成熟啊，和清洁没关系啊。单就清洁来说，是没偏差的吧

已经在工艺验证了不是？工艺验证出偏差了呀

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-6-6 16:43:06

QQ1532741973 发表于 2022-06-06 16:33
这是工艺开发不成熟啊，和清洁没关系啊。单就清洁来说，是没偏差的吧

因为工艺验证偏差导致清洁验证升版

来自安卓APP客户端

Russell-Cao · 发表于 2022-6-7 08:52:51

结晶之前的设备不需要再重新考察，结晶及结晶之后的评估下，重结晶对你的目标残留物有什么影响，主要就是结晶罐了，后面的设备问题也不大

余默 · 发表于 2022-6-7 14:21:00

共线设备和残留限度变了吗

andyzheng · 发表于 2022-6-7 14:23:05

清洁验证需要重新做三批
之前做的工艺验证和清洁验证走偏差，只是产生偏差的原因不同

QQ1532741973 · 发表于 2022-6-8 12:08:38

qjj12345 发表于 2022-6-7 14:21
共线设备和残留限度变了吗

没有，使用的设备是一样的，只是重结晶1次变两次

余默 · 发表于 2022-6-8 14:39:46

QQ1532741973 发表于 2022-06-08 12:08
没有，使用的设备是一样的，只是重结晶1次变两次

保险起见这个设备重新做吧！

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