实施注册自检还要做成品初检吗

james175cm

如题，体外诊断试剂，开展注册自检，还需要做成品初检吗？

大呆子

你这个初检是啥意思？没明白

james175cm

大呆子 发表于 2022-6-6 09:34
你这个初检是啥意思？没明白

之前是公司要做成品检验，检验合格后送注册检；现在实施注册自检，那个成品检还做不做

dengjianyyy

按工艺规程，按质量管理体系执行。
药品上市后国家会抽检，是不是就不用成品放行检验了？

双手控球后卫

注册自检是用于注册资料，有一批典型性报告即可；成品检验是每批次出厂检验，必须做的。

Preely

同意楼上的观点：注册自检是用于注册资料，有一批典型性报告即可；成品检验是每批次出厂检验，必须做的。

汉字太少

自信满满就不要检了

uniqueso6

Preely 发表于 2022-6-6 10:54
同意楼上的观点：注册自检是用于注册资料，有一批典型性报告即可；成品检验是每批次出厂检验，必须做的。

注册自检项目和成品出厂检验项目相同吗？需要注册自检的3批专门做检验规程、检验原始记录和检验报告？

uniqueso6

双手控球后卫 发表于 2022-6-6 10:42
注册自检是用于注册资料，有一批典型性报告即可；成品检验是每批次出厂检验，必须做的。

有三个问题
1、注册自检项目和成品出厂检验项目必须相同吗？需要注册自检的3批专门做检验规程、检验原始记录和检验报告？
2、产品技术要求规定的性能指标必须涵盖注册自检项目？
3、产品技术要求规定的性能指标，出厂检验必须做吗？

双手控球后卫

uniqueso6 发表于 2022-7-7 16:23
有三个问题
1、注册自检项目和成品出厂检验项目必须相同吗？需要注册自检的3批专门做检验规程、检验原始 ...

个人的理解：
1. 不必须，成品出厂检验项目如果有与注册自检项目不一致的地方，需要进行说明；
2. 技术要求和注册自检项目得一致；
3. 必须做。

uniqueso6

双手控球后卫 发表于 2022-7-7 18:32
个人的理解：
1. 不必须，成品出厂检验项目如果有与注册自检项目不一致的地方，需要进行说明；
2. 技术 ...

背景
一、GB/T 26124—2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》、
试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、线性范围、重复性、批间差

二、YY/T 1255—2015《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》、
试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、线性范围、重复性、批间差

三、YY/T 1240—2014《D-二聚体定量检测试剂（盒）》
、阴性预测率（临床评价时验证，不推荐性能指标）、测试区间、精密度、 重复性、批间差

四、D-二聚体注册审查指导原则
检测产品的注册检测应主要包括以下性能指标：外观、装量、空白限、测试区间或线性范围、重复性、准确度、批间差等。
问题
1、说明书中性能指标和产品技术要求必须一致吗？装量也必须写？
2、空白限在三个可依据标准中都没有，是不是在注册自检时也不需要做。如果做是不是产品技术要求中也需要加上，在成品检验规程中规定出厂检验时可以不做？
3、三个可依据标准都满足，还是只执行YYT1240也可以