生产环节，下一道工序发现上一道工序的产品不合格

宁049a3f4c · 发表于 2022-5-31 12:58:36

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各位，想请教一下，当我们在生产的环节，生产完工序1，按要求检测，入库后，过了一段时间，用工序1生产的产品进行工序2，此时发现工序1生产的产品有沉淀，絮状物或降解，此种类型，后续该怎么处理？
是走偏差？还是走不合格流程？如果走不合格流程，同批次同一产品，首次检验和有效期内复检结果不同，单据怎么走下去？

竹子111111 · 发表于 2022-5-31 13:17:01

走偏差，调查原因，检验辅助确定是不是不合格，确定不合格按照你们公司不合格品管理规定执行，该怎么销毁就怎么销毁

笑看风轻云淡 · 发表于 2022-5-31 13:20:27

1.如果是偶然发生的，个人觉得走偏差，去原因调查，风险分析，调查完事后，在决定怎么处理。2如果是长期发生的，那就说明工艺还不成熟，还需要对工艺进行研究。

新手GMP · 发表于 2022-5-31 13:31:09

首先看工艺或sop中有没有体现这种情况，有就按照sop执行就可以，没有规定就是异常事件走偏差调查。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-31 13:36:43

楼上说得对

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-31 13:39:59

按楼上的说法做，再顺便对中间品的存储时间做个验证。

宁049a3f4c · 发表于 2022-5-31 13:40:03

新手GMP 发表于 2022-5-31 13:31
首先看工艺或sop中有没有体现这种情况，有就按照sop执行就可以，没有规定就是异常事件走偏差调查。

工艺和SOP中没有体现，由于发生的频率会比较高，生产不想走偏差

宁049a3f4c · 发表于 2022-5-31 13:41:11

笑看风轻云淡发表于 2022-5-31 13:20
1.如果是偶然发生的，个人觉得走偏差，去原因调查，风险分析，调查完事后，在决定怎么处理。2如果是长期发 ...

长期发生，频率还比较高

宁049a3f4c · 发表于 2022-5-31 13:44:45

竹子111111 发表于 2022-5-31 13:17
走偏差，调查原因，检验辅助确定是不是不合格，确定不合格按照你们公司不合格品管理规定执行，该怎么销毁就 ...

目前生产人员不走偏差，非要走不合格，然后产品退货至上一个环节，一般不会销毁，会再次进行工艺优化及返工处理。但是工序2时，发现工序1有问题，没有走正常的检验，而同一批产品，前面合格，过了一两个月，就不合格了，这个单据不好体现

宁049a3f4c · 发表于 2022-5-31 13:47:00

mopiaoxiang 发表于 2022-5-31 13:39
按楼上的说法做，再顺便对中间品的存储时间做个验证。

中间体的存储时间，公司默认4年，生产常规的流程，没有存储时间的验证，很难说动生产改内部流程

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-31 13:50:17

宁049a3f4c 发表于 2022-5-31 13:47
中间体的存储时间，公司默认4年，生产常规的流程，没有存储时间的验证，很难说动生产改内部流程

这个要做验证不过四年是不是太长了，验证也不好做啊

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-31 13:52:16

宁049a3f4c 发表于 2022-5-31 13:44
目前生产人员不走偏差，非要走不合格，然后产品退货至上一个环节，一般不会销毁，会再次进行工艺优化及返 ...

你这个就是说长期都有这种现象？那就是楼上说的你工艺有问题了，要重新确认研究下了

宁049a3f4c · 发表于 2022-5-31 14:06:19

eastwz9 发表于 2022-5-31 13:50
这个要做验证不过四年是不是太长了，验证也不好做啊

是呀，而且生物制品也不像药品那样，没有那么长的研究周期，一般研发周期也比较短

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-31 14:26:06

宁049a3f4c 发表于 2022-5-31 14:06
是呀，而且生物制品也不像药品那样，没有那么长的研究周期，一般研发周期也比较短

那这个当初怎么定的。。。。。。

宁049a3f4c · 发表于 2022-5-31 17:31:27

eastwz9 发表于 2022-5-31 14:26
那这个当初怎么定的。。。。。。

我也不晓得，历史由来

竹子111111 · 发表于 2022-6-1 09:11:23

宁049a3f4c 发表于 2022-5-31 13:44
目前生产人员不走偏差，非要走不合格，然后产品退货至上一个环节，一般不会销毁，会再次进行工艺优化及返 ...

有点颠覆我对生物制品的认知，是无菌制剂吗？生物制品应该管理比较严格才对哦，你们是上市制剂的原液吗？你们公司有没有对这块专门说明的文件支持？

新手GMP · 发表于 2022-6-1 11:44:55

GMP第一百三十二条，不合格产品的处理需要质量管理负责人批准，你跟你们老板说明情况，说出你的观点，看老板的决定把。如果你们的质量负责人都同意不支持你，做不下去的。

feignte · 发表于 2022-6-2 08:45:49

这就是不合格。如果(沉淀、絮状、降解）不是质量属性，那干嘛关心它有没有，做下去就是了。
前面测试合格，后面测试合格，这种重复性问题直指存中间品贮存稳定性研究。这是能回避的吗?
体系和流程从来不会妨碍改进，或者说体系就是要推动改进。这个问题，至少提出来，给管理层。不用去纠结不合格单据怎么走，用偏差是不是就不用走不合格品了。
负责工艺的得做点事了。
不合格品单据，应不止含不合格的处理，也要包含的不合格原因的分析，能触发改进。
趋势数据统计（偏差统计、趋势分析、不合格分析、返工）能够将这些重复的问题暴露出来。
设备使用记录等会将这些活动如实呈现。

宁049a3f4c · 发表于 2022-6-2 13:39:15

feignte 发表于 2022-6-2 08:45
这就是不合格。如果(沉淀、絮状、降解）不是质量属性，那干嘛关心它有没有，做下去就是了。
前面测试合格 ...

产品发生这类问题，确实的已经不合格了，但是现有的不合格流程，仅有本批产品的处理方式以及跟进执行，不包含原因分析，不包含改进，想要改进。
不是说走了偏差就不走不合格，偏差的调查范围广一些，对于本批产品是怎么处理的，不合格还是要走的，现在仅仅走不合格，解决不了根本问题。

唐e3phf8pp · 发表于 2022-6-6 17:47:37

跟我们现在的中间品情况有点类似，这说明你们的工艺有问题啊，这样的中间品肯定是不合格的，工艺肯定要变更然后再进行中间品稳定性考察。

[生产管理] 生产环节，下一道工序发现上一道工序的产品不合格

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