蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 810|回复: 8
收起左侧

[变更管理] 网友提问:标准加严是否需要通知车间?

[复制链接]
大师
发表于 2022-5-31 10:24:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 大呆子 于 2022-5-31 11:13 编辑

网友提问:

请教一下群里面的大神,成品质量标准的修订,如若涉及到指标的加严,是否需要起变更通知车间?质量标准在实施之前会进行培训,将变化项加严的指标告知,对此还有必要去专门起草变更吗?

点评

变更质量标准 中等起步啊  发表于 2022-5-31 11:04
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-31 10:35:37 | 显示全部楼层
我觉得起草时就应该通知车间
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-31 10:36:13 | 显示全部楼层
质量标准修订影响到了车间生产,按流程实施前对车间进行培训就可以了,关键是你这个加严是一定要进行吗?车间现有设备设施能否做到?这些问题需要在正式变更前讨论一下,如果是必然要做的那就培训前通知好了
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-5-31 10:58:30 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-31 11:21:15 | 显示全部楼层
首先肯点的是只要质量标准变化,肯定就要申请变更并通知所有相关部门肯定包括车间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-31 11:24:49 | 显示全部楼层
标准加严,这是产品质量标准的变更,应该要到省局备案的吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-31 16:36:54 | 显示全部楼层
质量标准提升,是需要提起变更的。至于是否通知车间,要看该变更是否需要车间进行相应的改变或调整,如果是,必须通知车间,让车间升级生产过程的控制要求和标准(如水分、装量等),如果否,通不通知都可以。
回复

使用道具 举报

药王
发表于 2022-7-31 11:12:02 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-23 01:45

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表