连续生产清洁验证中是否有批间再滞时间这个概念？连续生产时间定义？

米大白

有大佬知道连续生产清洁验证中需要进行批与批之间的再滞时间的验证项目吗？
目前我知道的连续生产清洁验证一般只要验证连续生产的天数，连续生产的批数，DHT这三项就行了。CHT的话可以独立进行验证。
你们的连续生产天数是怎么定义的？我们目前是：比如说，5批产品生产一共用了11天，再加DHT4天，最终定义的连续生产天数是15天。这样定义是否可以？好像也没有看到法规/指南有这么细节的定义。
群众的智慧是无限的！

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币 已有21人回答

Russell-Cao

这个玩意，考虑太细会无穷无尽的，就按你说的来

猫咪特工

有做DHT   

尹格里希

没搞明白，为什么要加4天DHT才能定义为连续生产天数？

尹格里希

Leon123 发表于 2022-5-30 14:30
没搞明白，为什么要加4天DHT才能定义为连续生产天数？

PDA TR29 中阶段性生产和你说的连续生产是一个意思

Russell-Cao

Leon123 发表于 2022-5-30 14:35
PDA TR29 中阶段性生产和你说的连续生产是一个意思

连续生产和阶段性生产概念是不一样的，阶段性生产，是同一品种多批次在一个周期内生产。连续生产，类似于纯化水系统，没有批的概念

猫咪特工

Russell-Cao 发表于 2022-5-30 14:51
连续生产和阶段性生产概念是不一样的，阶段性生产，是同一品种多批次在一个周期内生产。连续生产，类似于 ...

楼主说的应该不是纯化水那种连续

尹格里希

Russell-Cao 发表于 2022-5-30 14:51
连续生产和阶段性生产概念是不一样的，阶段性生产，是同一品种多批次在一个周期内生产。连续生产，类似于 ...

我觉得就是楼主那个意思

Russell-Cao

木木杨1 发表于 2022-5-30 14:56
楼主说的应该不是纯化水那种连续

嗯 是阶段性的意思

yuansoul

Russell-Cao 发表于 2022-5-30 14:51
连续生产和阶段性生产概念是不一样的，阶段性生产，是同一品种多批次在一个周期内生产。连续生产，类似于 ...

你说的 对

但是 人家 主要是 不打算 多清洁

门门

yuansoul 发表于 2022-5-30 16:52
你说的 对

但是 人家 主要是 不打算 多清洁

这要看
是名词解释重要，还是达到目的重要了！
而且这里还有翻译的问题！不好说哈

xingyingyaoye

我们清洁验证会做最大生产批数及最长生产天数以及DHT，周期内批间间隔会在阶段性生产工艺验证里考察

米大白

Leon123 发表于 2022-5-30 15:00
我觉得就是楼主那个意思

对 就是阶段生产 目前一般企业应该都是做不到真正的连续生产的。我们就叫它连续生产（其实是阶段生产），叫习惯了

米大白

yuansoul 发表于 2022-5-30 16:52
你说的 对

但是 人家 主要是 不打算 多清洁

中间做小清洁/中间清洁的，但是小清洁/中间清洁没有验证。暂时没有打算验证，因为觉得没必要，也没有看到规定说小清洁/中间清洁要验证。

米大白

yuansoul 发表于 2022-5-30 16:52
你说的 对

但是 人家 主要是 不打算 多清洁

中间做小清洁/中间清洁的，但是小清洁/中间清洁没有验证。暂时没有打算验证，因为觉得没必要，也没有看到规定说小清洁/中间清洁要验证。

米大白

xingyingyaoye 发表于 2022-5-31 08:59
我们清洁验证会做最大生产批数及最长生产天数以及DHT，周期内批间间隔会在阶段性生产工艺验证里考察

合并在工艺验证里的话你们考察什么项目呀？

zxy1205

连续生产天数通过什么验证项目确定？连续过程中的考虑的风险包括哪些呢？

15662748661

Leon123 发表于 2022-5-30 15:00
我觉得就是楼主那个意思

您这个截图是出自哪个法规或者指南呀

rwang

你好，我也有同样的疑问，请问这个问题你们有答案了吗？

米大白

rwang 发表于 2023-11-15 19:38
你好，我也有同样的疑问，请问这个问题你们有答案了吗？

暂时还没有