4种原料药生产工艺

圣剑之心

原料药是药物制剂生产的前提，在医药产业链的各个环节中，扮演的是基本制药工业原材料的加工制造角色，大多是外包生产。原料药药品外包工艺服务指的是制药公司委托其他医药研发机构进行原料药外包工艺研发与生产等。原料药的生产工艺包括化学合成、发酵、动植物提取等。

按获取的来源，原料药一般分为化学合成原料药、动植物提取类原料药和生产发酵与细胞培养所得原料药；按产品的微生物水平和目标剂型，原料药也分为非无菌原料药和无菌原料药。典型的原料药生产工艺如下：

1、化学合成原料药生产工艺

化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。

2、发酵类原料药生产工艺

发酵也是原料药生产工艺的重要方式之一，尤其是抗生素类原料药，例如青霉素类、头孢类等，通常是通过发酵和化学合成结合的半合成方式得到的。首先通过生物发酵得到目标化合物的主要结构，例如青霉素特定的3-内酰胺结构，然后再进行结构修饰，得到最终的目标化合物；最后经过精制重结晶，得到最终的原料药产品。发酵过程一般需要经过培养基的制备、消罐处理、接种、发酵、破壁、过滤、沉淀、离心、干燥等过程。

3、无菌原料药生产工艺

与无菌制剂相同，无菌原料药也分为最终灭菌的无菌原料药和非最终灭菌的无菌原料药，但由于原料药大多对高温高热、高湿高压、辐射等敏感，采用最终灭菌的无菌原料药很少。目前非最终灭菌的无菌原料药通常是将产品最后一步的精制或成盐与除菌工艺相结合，采用预过滤加两级0.22 um 的除菌过滤实现最终产品无菌的。经过除菌过滤后的料液通常釆用结晶、冻干或喷雾干燥的方式得到最终的无菌原料药产品。

相对于非无菌原料药，无菌原料药的生产不但需要注重产品杂质、理化特性等化学质量指标的要求，还需要从工艺设计开始就注重产品的无菌保证。因此无菌原料药的生产对环境和设备的要求更高

4、动植物提取类原料药生产工艺

自然界是天然的化合物宝库，动物或植物通过自身新陈代谢，产生了许多目前无法合成却对治疗疾病有重大意义的化合物，因此动植物提取是获取目标化合物的重要方式，也是生产原料药的主要方式之一。

不少医药研发公司提供的药品外包工艺服务，为在预定的工艺参数范围内运行的工艺能持续有效地生产出符合预定的规格标准和质量的药品提供了保障。在进行原料药工艺研发与生产时，还有主要药品生产质量管理。药品生产质量管理规范以生产为基础，有生产才有质量。药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，生产管理药依照GMP进行。

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