请教：研究资料部分的化学和物理性能研究

etandcat · 发表于 2022-5-27 14:56:19

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各位大佬，想请教一下，注册资料-非临床资料-研究资料部分，其中，化学和物理性能研究（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于无源的器械来说，这里所说的研究，除了技术要求里的指标，一般是不是还要加上其它的表征结果（这些结果可以是自己实验室表征的么）？另外跟生物学评价有关的化学、物理研究，需要也放在这一部分吗？谢谢！！

machupicchu · 发表于 2022-5-28 09:29:20

等高手解读

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-5-30 09:08:25

帮顶，等高手解读

bfock13688 · 发表于 2022-6-8 10:02:23

帮顶，我也来学习的

MDHAN · 发表于 2022-6-8 12:49:43

帮顶，等高手解读

小呆糕 · 发表于 2022-6-24 13:47:51

等高手解读

Challengey15 · 发表于 2022-6-28 15:33:09

等高手解读

tinntann · 发表于 2022-6-29 10:43:41

帮顶，等高手解读

我谢你啊1983 · 发表于 2022-6-29 14:21:24

等高手解答

loulifan · 发表于 2022-6-29 16:26:41

我感觉表征结果如果做了可以加，研究资料部分放的检测结果可以是自己实验室做的。生物学评价相关的研究资料还是放在“CH3.5.6 生物相容性和毒理学评价”比较合适吧。
同等大佬来讲讲

鹏pijfazay · 发表于 2022-6-29 21:23:07

这块我注册的时候主要是写自己技术要求的性能指标来源，主要是参照的标准，同行的信息对比，指导原则等

shfux · 发表于 2022-6-30 09:34:51

我不是高手

，我的意见：这里只写所要输出的技术要求的化学和物理性能研究资料，其他的研究不一定在技术要求中，与产品的安全有效性能没有直接或间接的影响，比如生物学评价对材料表征的研究是为了确定生物学评价的路径。

endravor · 发表于 2022-6-30 11:20:09

材料表征哪些第三方可以做

kkkki · 发表于 2022-7-7 09:44:55

坐等大佬解答

蓉儿gak · 发表于 2022-9-24 14:28:15

哪个大佬发个成品研究学习下

心若止水 · 发表于 2023-3-15 14:22:18

请问一下临床意义那里怎么写？

M666 · 发表于 2023-3-30 11:30:12

帮顶，等大佬解读

那秋水 · 发表于 2023-7-6 19:30:01

蹲大佬的解答

那秋水 · 发表于 2023-8-1 16:51:48

鹏pijfazay 发表于 2022-6-29 21:23
这块我注册的时候主要是写自己技术要求的性能指标来源，主要是参照的标准，同行的信息对比，指导原则等

请问这样写注册通过了吗

Y_12 · 发表于 2023-8-10 11:46:53

那秋水发表于 2023-8-1 16:51
请问这样写注册通过了吗

我这边这么写过了

请教：研究资料部分的化学和物理性能研究

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