湿热灭菌参数134℃5分钟是出自哪个标准？

gezhi2020 · 发表于 2022-5-27 09:09:06

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昨天听了南德一个老师的直播，说CE注册只承认134度5分钟这个参数，国内一般喜欢121，132。但是我没有找到134的欧洲标准。而且美国两个指南都是推荐121 132 135 ，为什么会有这种差异。

lunmulunmu · 发表于 2022-5-27 09:12:35

立式蒸汽灭菌器,30L以上的，看yy/T1007-2018 5.10.1.2.2

gezhi2020 · 发表于 2022-5-27 09:19:46

lunmulunmu 发表于 2022-5-27 09:12
立式蒸汽灭菌器,30L以上的，看yy/T1007-2018 5.10.1.2.2

你好，我这里指的是产品的灭菌工艺参数，不是灭菌锅的。或者跟灭菌锅有什么联系吗？能详细说说吗？

Zyco · 发表于 2022-5-27 09:56:53

跟EN285一样

jianing4233312 · 发表于 2022-5-27 10:08:12

坐等大神，学习一下

胡汉三12 · 发表于 2022-5-27 11:08:09

坐等大神告知了，真没细究过这个问题

hotzdgui · 发表于 2022-5-27 13:18:30

本帖最后由 hotzdgui 于 2022-5-27 13:28 编辑

（1）WS 310.2-2016 表2规定器械、敷料在预真空式灭菌器中，灭菌温度为134℃时，灭菌时间最少4min，压力范围为201.7kPa~229.3kPa；

（2）ISO/TS 17665-2:2009 5.2Microbicidal effectiveness表1中给出134℃时，灭菌时间最少3min

狐年少 · 发表于 2022-5-27 16:26:44

无菌验证指南可以看看。

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:09:42

先看看资料，感谢

xiaoyuxinqiong · 发表于 2025-2-12 10:15:26

罗伯特.科赫研究所（RKI）医院卫生与感染防护委员会和联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）——医疗器械再处理的卫生要求里面有建议134℃，5min

清风f7s · 发表于前天 14:29

是的，以下这两个德国指南文件都有规定；
1. KRINKO/BfArM Recommendations Hygiene Requirements for the Reprocessing of Medical Devices - Recommendation from the Commission on Hospital Hygiene and Infection Protection at the Robert Koch Institute (RKI) and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) on the "Hygiene requirements for the reprocessing of medical devices“Bundesgesundheitsblatt 2012 - 55: 1244 - 1310
2.
Guideline compiled by DGKH, DGSV and AKI for the validation and routine monitoring of automated cleaning and thermal disinfection processes for medical devices, 5th Edition 2017

清风f7s · 发表于前天 14:32

是的，是我直播描述欧盟医疗机构要求的湿热灭菌参数；

湿热灭菌参数134℃5分钟是出自哪个标准？

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