ICH成员国与观察员区别

724842910

想请教大家一下，ICH成员国和观察员有啥区别，中国作为成员国是属于组织机构（指导委员会，专家工作组、秘书处）里的哪一类

有个性的乡巴佬

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WickedSunny

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ch3b388968

属于成员国里面的监管成员。

猩红米罗

啥区别，不知道。
中国啥地位，成员国。后面那3个机构是办事机构，由分配给不同组织或个人的名额后出人组成的， 表面上跟国家没有关系。

yanggo

不知道   

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ty06252010

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猫咪特工

观察员国可以共享资料，仅建议权，无表决权

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724842910

ch3b388968 发表于 2022-5-26 17:22
属于成员国里面的监管成员。

那监管成员，有些啥职责或权利呢

724842910

猩红米罗 发表于 2022-5-26 18:17
啥区别，不知道。
中国啥地位，成员国。后面那3个机构是办事机构，由分配给不同组织或个人的名额后出人组 ...

那各办事机构的成员都是固定的吗

724842910

木木杨1 发表于 2022-5-27 08:29
观察员国可以共享资料，仅建议权，无表决权

好的，谢谢

JimmyHE8888

从ICH的官网信息来看，https://www.ich.org/page/application-process 按照组织章程，不同机构适合申请条件是有不同条款的——

会员资格：
立法或行政机关——任何根据 ICH 组织章程第 11.1 条作为 立法或行政机构 有资格成为会员的监管方均可申请 ICH 会员资格。
区域协调倡议—— ICH 组织章程第 11.2 条
国际制药行业组织—— ICH 组织章程第 12.1 条


观察员：
立法或行政机关——根据 ICH 组织章程第 17.1(a) 条作为立法或行政机构 有资格成为观察员的任何监管方都可以申请 ICH 观察员。
区域协调倡议—— ICH 组织章程第 17.1(b) 条
国际制药行业组织—— ICH 组织章程第 17.1(c) 条

国际组织——ICH 组织章程第 17.1(d) 条



所以具体的差别，应该在组织章程中有所体现，继续检索看看，我也去找找

猩红米罗

724842910 发表于 2022-5-27 09:10
那各办事机构的成员都是固定的吗

这我就不知道了

JimmyHE8888

JimmyHE8888 发表于 2022-5-27 09:22
从ICH的官网信息来看，https://www.ich.org/page/application-process 按照组织章程，不同机构适合申请条件 ...

又看了一下官网，大概找了一些内容——

申请流程与章程等信息的链接 https://www.ich.org/page/articles-procedures
以下中文为GOOGLE网页翻译复制过来的，附件放了一个ICH 章程（即2020年11月18日大会通过）上来

ICH 章程

ICH 组织章程由 ICH 创始成员在 2015 年 10 月 23 日的 ICH 就职大会上通过。章程规定了 ICH 协会的宗旨和目标，定义了 ICH 的治理和成员结构，并规定了将使用的财务手段通过 ICH 来实现其目的。

下载2020年11月18日大会通过的ICH章程（v5.0）

议事规则

虽然 ICH 机构的工作受 ICH 组织章程的约束，但已经制定了程序规则，以就与大会、管理委员会和 MedDRA 管理委员会相关的章程条款提供指导和解释。每个机构都有责任根据 ICH 章程制定自己的程序规则。

大会议事规则

下载2021 年 6 月 2 日大会通过的大会议事规则 (v10.0)

管理委员会议事规则

下载管理委员会议事规则（v11.0），2021年5月11日由MC批准

MedDRA 管理委员会议事规则

下载 MedDRA 管理委员会议事规则 (v6.0)，由 MedDRA MC 于 2021 年 5 月 18 日批准

ICH 工作组的标准操作程序

ICH 管理委员会负责监督 ICH 工作组，并制定了标准操作程序，以概述 ICH 协会下开展的协调活动的标准流程，并为开展工作的工作组提供指导。这些活动。

下载MC 于 2021 年 10 月 18 日批准的标准操作程序文档 (v11.0) 。

724842910

JimmyHE8888 发表于 2022-5-27 09:27
又看了一下官网，大概找了一些内容——

申请流程与章程等信息的链接 https://www.ich.org/page/ar ...

收到，谢谢老师