请教各位，定制式医疗器械必须收费才能申请注册吗？？

Sunny1234567847

请教各位老师，医疗器械可以免费赠送给医院给患者使用吗？？定制式医疗器械（不是患者匹配性医疗器械）给患者使用必须收费，才能注册，是否有这一说？
另外，根据《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》第四条  当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。这里的“临床使用病例数达到上市前审批要求”，究竟是什么。希望各位蒲友交流探讨下。感谢感谢！！

猫咪特工

不能做福利么

Sunny1234567847

木木杨1 发表于 2022-5-26 14:13
不能做福利么

就是不清楚么，院方需要用这个产品做个课题，说什么收费才能注册，不给患者收费就不行。所以就不清楚了

猫咪特工

Sunny1234567847 发表于 2022-5-26 14:45
就是不清楚么，院方需要用这个产品做个课题，说什么收费才能注册，不给患者收费就不行。所以就不清楚了

收一分钱呢

luknqqnuq1

只知道不注册 临床试验试用品是不能收费的（因为没有注册证就是没有上市放行）

能在展开描述下 医院提的问题 吗？

mopiaoxiang

医疗器械不能免费赠送给医院给患者使用，通过红十字捐赠不清楚。注册没有必须收费，才能注册一说，只要你符合审批要求，都会给你批。上市前审批要求，是就是指注册审批要求，就是你临床试验及前期研究，应该有满足统计学要求的病例。

mopiaoxiang

Sunny1234567847 发表于 2022-5-26 14:45
就是不清楚么，院方需要用这个产品做个课题，说什么收费才能注册，不给患者收费就不行。所以就不清楚了

收费才能注册，可能是听错或理解错，应该是收费才能进医院，进行登记入账吧。

夏雨123456

医疗器械可以免费赠送给医院给患者使用吗？我认为：如果是经备案或注册的医疗器械产品是可以免费捐赠给医疗机构的。
另外，定制式医疗器械按法规要求是进行备案。

Sunny1234567847

夏雨123456 发表于 2022-5-27 16:59
医疗器械可以免费赠送给医院给患者使用吗？我认为：如果是经备案或注册的医疗器械产品是可以免费捐赠给医疗 ...

是的。搞清楚了。   可以捐赠，但得通过公益性社会团体或公益性非盈利的事业单位  ················                                                                                                               
                       

Sunny1234567847

   《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年02月01日起施行。
第二十一条　医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
　　不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
　　医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

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