化药混合均匀度取样量和取样点求助

恪执

1、取样量国家局《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》中混合阶段单份样品取样量1-10倍单位剂量范围内（超过3倍还要有充分理由），这里面的单位剂量和后面名词解释中的中控剂量单位是一个意思都是指单粒药片或胶囊吗？还是指日治疗剂量？如果是一粒的话量就太少了，日剂量还好一点。

2、取样点
混合阶段取样点规定在混合设备或中间体容器中选取，但没有合适的取样设备，能否在下料过程的前中后取呢？

烨夏平

1、应该是你的检验要用的量吧
2、去买一根取样棒，在这之前可以这么操作的

白清欢无别事

单位剂量=全检一次量或者每包没袋量
取样点就买取样棒啊，上中下呗

竹子111111

白清欢无别事 发表于 2022-5-26 11:12
单位剂量=全检一次量或者每包没袋量
取样点就买取样棒啊，上中下呗

1、按一片或一粒的量来取更合适，颗粒检测一次含量用量太少了。
2、确实需要买取样棒，不过没有的话用取样勺在下料过程取样也可以，但一定注意要取到相应点位。

门门

问题1：就是含量均匀度检验时候的1，即就是1片或1粒，颗粒的1也指的就是能压片成1片的量！
问题2:呵呵吧，自己根据自己的实际情况，想方设法吧！那些在办公室里闭门造车出来的文件 是无法告诉你怎么做的！

竹子111111

回复冷血无情大佬的点评：下料过程采用取样勺的取样方法，对应的点位是中间容器暂存的点位，确实对应不到混合设备上的点位，如果混合设备本身存在均匀性死角，不允许中间容器中取混合均匀度的样品，那就不能采用这个方法

恪执

门门 发表于 2022-5-26 11:48
问题1：就是含量均匀度检验时候的1，即就是1片或1粒，颗粒的1也指的就是能压片成1片的量！
问题2:呵呵吧， ...

名词解释里中控剂量单位是1粒或1片，混合阶段的单位剂量按道理不应该是这个，量太少了，感觉日剂量或者最小检验量比较合适

有个性的乡巴佬

中控剂量指粒或片，你们混合设备料斗是什么型的料斗

恪执

eastwz9 发表于 2022-5-26 15:45
中控剂量指粒或片，你们混合设备料斗是什么型的料斗

不是中控剂量单位，是混合阶段提到的单位剂量，这个也是一粒或者一片么？这里的单位剂量能不能按日剂量或者单次口服剂量理解比如一次多少片的。我们混合机三维、二维和双锥都有

门门

恪执 发表于 2022-5-26 13:39
名词解释里中控剂量单位是1粒或1片，混合阶段的单位剂量按道理不应该是这个，量太少了，感觉日剂量或者最 ...

首先讲道理：按均匀的意思 目的就是为了这个意思！
其次，很多时候办公室里闭门造车的老爷们根本不讲道理！
再次，这个指导原则纯抄的美国的，应该是除了翻译情况，一字都没动！

list8888

混合阶段取样，如果有预混，预混10个点，测含均；总混10个点，测含均；卸料确认10个，测含均；样品量是足够的。压片就好取了，加上特殊事件，过程取样，比如压片过程每10分钟取样，怎么也能满足不少于20个点呀。

list8888

中控计量单位说的单剂量就是单粒的重量。

恪执

list8888 发表于 2022-5-27 08:31
混合阶段取样，如果有预混，预混10个点，测含均；总混10个点，测含均；卸料确认10个，测含均；样品量是足够 ...

单位剂量和中控剂量单位是一个意思？

list8888

恪执 发表于 2022-5-27 14:14
单位剂量和中控剂量单位是一个意思？

中控剂量单位是一次检测的量。