过程确认

wlr963897600

  请问大家，你们的过程确认，是一个产品做一份方案及报告、还是按一个特殊过程起草一份方案及报告呢，另外再确认需要一年/一次吗？有的说做数据分析。

莫西干的发乳

关于过程确认，我前几天也在论坛上发了几个咨询帖，只能说结合各位老师的意见，说一下我现在的理解。

我们现在是针对关键工序进行的确认，因为每个产品工艺不同，所以验证是针对每个产品出验证报告和方案的。至于验证周期，研发阶段进行前验证（首次验证），原则上应该每年进行一次验证，但是考虑到我们是试剂，产品较多，所以比较大胆的采用了3年的验证再验证周期，期间每年进行一次回顾性验证（统计数据、分析），然后针对生产情况较少的（一年也没有3批）进行同步验证。当然如果有影响产品质量的投诉或者设备等大的变更，适时进行再验证。

莫西干的发乳

莫西干的发乳 发表于 2022-5-25 11:57
关于过程确认，我前几天也在论坛上发了几个咨询帖，只能说结合各位老师的意见，说一下我现在的理解。

我 ...

在补充一点，上面是我们想理论上达到的状态，但是因为研发阶段的前验证是和产品性能验证合并在一起的，没有专门的验证方案，这也就导致我们正式生产后的再验证比较难以开展，再考虑具体的职责部门，所以目前还是停留在理论阶段，实际生产后能做的也就是简单的统计生产、质量检验数据进行分析。。。。一言难尽

yangseine

如果同类产品的几个品种的特说过程（包括SOP和工艺参数控制等）是一样的，可以按品种做一个特殊过程确认，要是有较大差异，就需要每个产品做一个确认；法规要求是定期进行再确认，我们规定的再验证周期是一年。（不进行再验证，检查时会被开不合格项）

wlr963897600

莫西干的发乳 发表于 2022-5-25 12:01
在补充一点，上面是我们想理论上达到的状态，但是因为研发阶段的前验证是和产品性能验证合并在一起的，没 ...

好像也很曲折一样、百家争鸣的感觉

wlr963897600

yangseine 发表于 2022-5-25 14:38
如果同类产品的几个品种的特说过程（包括SOP和工艺参数控制等）是一样的，可以按品种做一个特殊过程确认， ...

如果一个产品识别出2个以上的特殊过程、是写2个方案、还是按照产品一个方案验证2个过程呢

yangseine

一个方案，两个过程验证

thinkpower

一个产品一个验证，一个流程一个验证，至于周期的长短，如果你的过程能画控制图，可以根据控制图走势订验证周期，如果不能画控制图，那你就要做验证了

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wlr963897600

thinkpower 发表于 2022-5-25 19:32
一个产品一个验证，一个流程一个验证，至于周期的长短，如果你的过程能画控制图，可以根据控制图走势订验证 ...

这么整很复杂啊、过程质量工程师也得配齐，搞产品质量特性数据收集分析

thinkpower

yangseine 发表于 2022-05-25 16:23
一个方案，两个过程验证

个人认为不妥，前一个方案是后一个方案的输入，要评估前后两个方案的影响

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thinkpower

wlr963897600 发表于 2022-05-26 10:36
这么整很复杂啊、过程质量工程师也得配齐，搞产品质量特性数据收集分析

想省事也可以，应付检查是另一回事

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yangseine

thinkpower 发表于 2022-5-27 17:32
个人认为不妥，前一个方案是后一个方案的输入，要评估前后两个方案的影响

这不和设计开发思路一样吗，设计开发的每个阶段都要进行评审；前一个验证后出一个报告，接着进行下一个过程的验证，再出个报告，最终出一个总的验证报告

wlr963897600

yangseine 发表于 2022-5-30 09:03
这不和设计开发思路一样吗，设计开发的每个阶段都要进行评审；前一个验证后出一个报告，接着进行下一个过 ...

不一样啊、设计开发的评审不只是过程、很多环节、输入输出、变更、确认等等环节都可能、过程只是针对工艺过程、而且是后续不好监测、监测成本高的，不一概念把

thinkpower

yangseine 发表于 2022-05-30 09:03
这不和设计开发思路一样吗，设计开发的每个阶段都要进行评审；前一个验证后出一个报告，接着进行下一个过程的验证，再出个报告，最终出一个总的验证报告

医疗器械过程验证很重要的一步是识别过程包括关键过程和特殊过程，而不是试生产，这两个概念不能混淆，特殊过程要验证制定控制标准，关键过程要检验制定检验标准。而设计开发本来就是过程管理的一部分，有类似也不为怪。

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小金库

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