工艺验证

断点

工艺验证前应当完成分析方法的验证或确认。验证还没有开始拿什么样品做分析方法的验证或确认？小试样品可以么？求指导

毛驴张

你这逻辑性都没搞清楚，你需要从研发开始捋，研发技术转移至你厂，这中间会有一个技术转移数据包，这包里有研发配给的分析方法还有一些其他的东西，所以你要知道这里面的逻辑再去说你的问题就很容易理解了

有个性的乡巴佬

毛驴张 发表于 2022-5-24 10:41
你这逻辑性都没搞清楚，你需要从研发开始捋，研发技术转移至你厂，这中间会有一个技术转移数据包，这包里有 ...

说得对 就是说你工艺验证前 分析方法其实已经确定了

Mr杨

分析方法的验证研发阶段就要做了，中试生产如果有转移那就在预中试或者中试同步开展分析方法确认即可。

蒲公英的希望

毛驴张 发表于 2022-5-24 10:41
你这逻辑性都没搞清楚，你需要从研发开始捋，研发技术转移至你厂，这中间会有一个技术转移数据包，这包里有 ...

有可能买的生产技术包，没买分析方法包，按包收费

毛驴张

蒲公英的希望 发表于 2022-5-24 11:03
有可能买的生产技术包，没买分析方法包，按包收费

必须的！有的坑包确实分开卖，有的老板不懂买完还得被宰一刀！！！！

玖月hv0

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蒲公英的希望

毛驴张 发表于 2022-5-24 11:05
必须的！有的坑包确实分开卖，有的老板不懂买完还得被宰一刀！！！！

没买过技术，目前国内研发也很少转移完整的清洁技术，所以想请教一下现在买技术的话会提供清洁技术包么？

毛驴张

蒲公英的希望 发表于 2022-5-24 11:16
没买过技术，目前国内研发也很少转移完整的清洁技术，所以想请教一下现在买技术的话会提供清洁技术包么？

找专业的GMP研发机构或许可以给你提供，但是中国的研发机构大部分都是。。。你懂得，所以一般这清洁技术需要强制要求才会有

fanayahoo

蒲公英的希望 发表于 2022-5-24 11:16
没买过技术，目前国内研发也很少转移完整的清洁技术，所以想请教一下现在买技术的话会提供清洁技术包么？

想的太美好了！清洁验证不是需要根据设备来定吗？

蒲公英的希望

毛驴张 发表于 2022-5-24 11:19
找专业的GMP研发机构或许可以给你提供，但是中国的研发机构大部分都是。。。你懂得，所以一般这清洁技术 ...

谢谢解惑

毛驴张

fanayahoo 发表于 2022-5-24 11:23
想的太美好了！清洁验证不是需要根据设备来定吗？

那你只停留在清洁验证的表面还没有学的深入。。。慢慢来吧同学。

蒲公英的希望

fanayahoo 发表于 2022-5-24 11:23
想的太美好了！清洁验证不是需要根据设备来定吗？

是技术，不是验证。

猫咪特工

蒲公英的希望 发表于 2022-5-24 11:03
有可能买的生产技术包，没买分析方法包，按包收费

确实有可能

汉字太少

什么类型的工艺验证说清楚啊

yanggo

蒲公英的希望 发表于 2022-5-24 11:16
没买过技术，目前国内研发也很少转移完整的清洁技术，所以想请教一下现在买技术的话会提供清洁技术包么？

严重同意！！

fanayahoo

蒲公英的希望 发表于 2022-5-24 11:28
是技术，不是验证。

清洁技术指哪些内容

小兵

毛驴张 发表于 2022-5-24 10:41
你这逻辑性都没搞清楚，你需要从研发开始捋，研发技术转移至你厂，这中间会有一个技术转移数据包，这包里有 ...

可能是老品种 场地转移

蒲公英的希望

fanayahoo 发表于 2022-5-24 13:54
清洁技术指哪些内容

很多内容，比如TACT等等。

hetaoren

小兵 发表于 2022-5-24 17:00
可能是老品种 场地转移

老品种的检测方法应该都做过验证了