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[内外部检查] 质量负责人是否必需进行B级区的更衣确认?

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宗师
发表于 2022-5-23 08:02:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问各位蒲友,质量负责人上是否必需做B级区的更衣确认?如果质量负责人不做B级区更衣确认,会被列缺陷吗?欢迎大家积极讨论,谢谢!
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药徒
发表于 2022-5-23 08:13:25 | 显示全部楼层
我们没做,也没有老师提这个
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药徒
发表于 2022-5-23 08:27:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-23 08:35:12 | 显示全部楼层
不进入B级区就可以不做,不做就不能进B级区。没问题
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药徒
发表于 2022-5-23 08:55:30 | 显示全部楼层
不进B级区不需要做的
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药仙
发表于 2022-5-23 09:23:04 | 显示全部楼层
不进去也要做么
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药徒
发表于 2022-5-23 09:28:02 | 显示全部楼层
文件应该有质量负责人签名吧,一般培训师应该是文件的制定人、审核人、批准人吧。所以不参加培训应该不会计入缺陷。

点评

更衣一般是实操,不能会被豁免  详情 回复 发表于 2022-5-23 14:46
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药徒
发表于 2022-5-23 09:31:21 | 显示全部楼层
企业负责人要不要做更衣确认呢?
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药徒
发表于 2022-5-23 09:35:52 | 显示全部楼层
负责人需要;因为B级区监督考核;计算机化系统大的变更等等;验证,软件的验证;如果你不知道有什么也没有去过现场,怎么来执行批准或审核呢?

点评

你们公司质量负责人,要做这些?  详情 回复 发表于 2023-2-21 09:55
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药徒
发表于 2022-5-23 09:39:19 | 显示全部楼层
吴从武 发表于 2022-5-23 09:31
企业负责人要不要做更衣确认呢?

你是Hisun的吗
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药徒
发表于 2022-5-23 14:46:46 | 显示全部楼层
简单快乐 发表于 2022-5-23 09:28
文件应该有质量负责人签名吧,一般培训师应该是文件的制定人、审核人、批准人吧。所以不参加培训应该不会计 ...

更衣一般是实操,不能会被豁免
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药徒
发表于 2022-5-23 16:03:03 | 显示全部楼层
我们没做         
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药徒
发表于 2022-6-23 15:04:56 | 显示全部楼层
不进B级就不需要做
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药徒
发表于 2022-6-24 09:30:35 | 显示全部楼层
关键在于是否需要进入B级洁净区,需要进去就必须做,如果不进去可以不做
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药徒
发表于 2022-6-28 08:15:34 | 显示全部楼层
不进B级就不需要
现场还有QA嘛,为啥不放心
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药生
发表于 2022-7-1 21:37:36 | 显示全部楼层
质量负责人想要监督,通过玻璃窗观察就行了,不一定非得进去,所以也不用做,之前的公司都不做的,检查从来没有说有问题
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药生
发表于 2022-7-4 15:23:22 | 显示全部楼层
可以看现场视频监控啊,有负责人进去吗?太难得了吧进去一次
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发表于 2022-11-23 08:17:36 | 显示全部楼层
要进去就做,不进去就不做
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药神
发表于 2023-2-11 16:22:11 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
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药生
发表于 2023-2-21 09:55:09 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2022-5-23 09:35
负责人需要;因为B级区监督考核;计算机化系统大的变更等等;验证,软件的验证;如果你不知道有什么也没有 ...

你们公司质量负责人,要做这些?
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