你们的注册体考准备工作是这样的吗？

YW256758 · 发表于 2022-5-20 16:03:25

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最近发现公司每一个新产品注册项目启动前，都在补大量的记录。
从采购记录、供应商档案、样品检测记录、入库出库记录到小批量试产的生产批记录和检验记录等全是根据时间线倒推补的
研发物料还有个小仓库，全用的手工账。
等到这些记录和注册资料都准备好后，再提交注册申请准备体考。
难道有源行业这种现象很普遍吗？
我公司没啥销量也没啥生产任务，目前就一个产品拿了注册证，我的理解是应该在研发阶段就开始按照合规流程做吧，毕竟平时工作量也不大

Szzzzzz · 发表于 2022-5-20 16:07:15

二类有缘这样的不少，起码我看到就不下三家了，都是快查了就开始往前往后推着补，如果为了大量拿证的还是赶紧跑路吧，等下一堆烂摊子要收拾

野风吹北 · 发表于 2022-5-20 16:33:17

补比正着做方便，

落寞萧夏 · 发表于 2022-5-20 16:40:18

在某大药企待过，实际上来说辅助记录越细致，工艺要求越严苛，注册前自查就越麻烦。
刚入行的时候也纠结，后面自己独立负责项目了才发现中小试到放大到验证，周期长，参数变化大，生产过程总是无法避免出现纰漏的。。到后面各大领导再纠结纠结生产参数，纠结纠结设备更迭，就变（改）的更多了

莫西干的发乳 · 发表于 2022-5-20 16:41:22

要不是看到最后您是有源的，我真以为是我的哪个同事来论坛吐槽呢。
一样的配方，熟悉的味道。。。。
我们是试剂。。

heyun · 发表于 2022-5-20 16:41:52

正常，要习惯

莫西干的发乳 · 发表于 2022-5-20 16:42:27

Szzzzzz 发表于 2022-5-20 16:07
二类有缘这样的不少，起码我看到就不下三家了，都是快查了就开始往前往后推着补，如果为了大量拿证的还是赶 ...

真的有先见，我们现在证不少，但是一到正式生产就各种问题。。。。头大

warsong · 发表于 2022-5-20 16:57:06

莫西干的发乳发表于 2022-5-20 16:41
要不是看到最后您是有源的，我真以为是我的哪个同事来论坛吐槽呢。
一样的配方，熟悉的味道。。。。
我们 ...

我们是敷料类，也是一样

warsong · 发表于 2022-5-20 16:58:18

莫西干的发乳发表于 2022-5-20 16:42
真的有先见，我们现在证不少，但是一到正式生产就各种问题。。。。头大

我们现在就是各种注册时候留下的坑，各种变更和延续都是大挑战，出场放行都成问题

知了 · 发表于 2022-5-21 07:29:17

个人观点，目前大量项目都是先立项等到快完成了再引入质量管理体系，但是现在监管要求质量管理覆盖产品的全部生命周期，导致大量质量管理工作要后期补。这样的情况新项目居多。如果成熟体系的话那就是管代的失职了。

林b2981bfd · 发表于 2022-5-21 08:08:27

如果正常做时间线会拉的很长，一般都很难做到，后补记录的多

刘忠元 · 发表于 2022-5-21 09:10:43

这个是新企业做新产品开发注册的惯用做法，一般新企业在设计开发新产品时，更多考虑的是做出来的产品是否可行，质量体系一般在立项之后，甚至一代样机研制出来之后，才开始真正建立实施，之前只是有个轮廓，即使有体系人员，也不可能完全做到位。另外体系文件经过不断更新，再回头看研发流程和记录，有很多欠缺之处，研发输出文件短缺，实际记录与受控记录模板多有不符，所以没办法，只能重新增补记录，从样机和试生产产品向前推，补各种记录就成了必然。
如果是老企业研制新产品，一般没有什么太大的问题。

plmokn · 发表于 2022-5-21 09:15:15

现在好像都这样，先把产品弄出来，送检完成了报告都出来了，还是啥记录都没有呢，图纸都没有呢都正常。然后所有人开始疯狂补各种记录，昏天黑地一俩月搞定。然后迎接体考检查，再整改一下通过拿证，搞定。休几天假开始下一轮的。我做工艺和NPI的，搞过的研发过程记录比我们研发都多，生产记录写的比生产线都多，习惯就好。
这还是体系比较全的公司，还好了，如果碰到初创公司，有的搞了，从体系程序文件到各种制度，研发过程记录，生产记录，各种验证确认那时候才是头疼呢，一俩月内全准备好，有的搞了，

华华374 · 发表于 2022-5-22 15:28:20

都是同道中人呀

YW256758 · 发表于 2022-5-23 08:34:31

确实，现在真的就是这样，全部人集中一两个月的时间搞记录，后面反复改动，搞得人晕头转向。

随风灬随行 · 发表于 2022-5-23 09:01:22

都是这样的。。。医疗器械都差不多

guigui1957 · 发表于 2022-5-23 11:31:35

新公司基本上都是这样的，如果一步一步来，时间会放大三到五倍，进入市场时间推迟3到五年很正常。

578406942 · 发表于 2022-5-23 11:46:14

常规操作，习惯就好？

FR0523 · 发表于 2022-5-23 11:46:40

加一，目前我们也是这种状态

Bobo2 · 发表于 2022-5-23 17:25:06

等到这些记录和注册资料都准备好后，再提交注册申请准备体考。能做到这一步已经很好了。很多都是先提注册，再补记录