原料药专用车间的设备需要使用日志吗？

猫咪特工

圣剑之心 发表于 2022-5-20 10:46
这个法规也只是明确应当有，好像也不是强制必须有啊。

如果是风险问题 我们尚可以讨论下

如果扣这个应当和必须的字眼的话 就没什么必要了

原文中的用了将近六百处应当，其中包括：

第二条  企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第二十条  关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

第二百四十九条  任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

我并不否认从风险上可以追溯，不否认这也许是未来的发展趋势，我也期待这一天早日到来

圣剑之心

木木杨1 发表于 2022-5-20 11:42
如果是风险问题 我们尚可以讨论下

如果扣这个应当和必须的字眼的话 就没什么必要了

目前药企确实将应当作为必须。。。。。
要不检查不认可。

猫咪特工

圣剑之心 发表于 2022-5-20 11:43
目前药企确实将应当作为必须。。。。。
要不检查不认可。

是啊

毕竟  枪打出头鸟