持有人发起的GMP符合性检查申请，提供的附件是生产企业还是持有人资的

lyq535362550 · 发表于 2022-5-18 16:06:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，持有人发起GMP符合性检查时（如图），提供的附件是生产企业的还是持有人的？

孤独的漫游 · 发表于 2022-5-18 16:46:42

生产企业。。。。。。

evita0909 · 发表于 2022-5-19 09:16:32

持有人没有生产硬件条件，怎么接受GMP符合性检查？应该是生产企业发起GMP符合性检查，拿到后，持有人和生产企业直接走委托生产即可

lyq535362550 · 发表于 2022-5-19 10:18:10

evita0909 发表于 2022-5-19 09:16
持有人没有生产硬件条件，怎么接受GMP符合性检查？应该是生产企业发起GMP符合性检查，拿到后，持有人和生产 ...

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知:
第七条持有人、药品生产企业均可提出药品GMP检查申请：（一）持有人自行生产的，由持有人申请药品GMP符合性检查。（二）持有人委托他人生产的，分别按以下情形予以办理：1.委托双方均在省内的，由持有人申请药品GMP符合性检查，并对持有人和受托方开展检查；2.持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查；3.持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过药品GMP符合性检查，受托方应当申请药品GMP符合性检查。

plmokn · 发表于 2022-5-19 10:51:07

非常感谢，学习了

lyq535362550 · 发表于 2022-5-19 11:20:27

plmokn 发表于 2022-5-19 10:51
非常感谢，学习了

我是请教

evita0909 · 发表于 2022-5-20 16:49:00

lyq535362550 发表于 2022-5-19 10:18
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知:
第七条持有 ...

比较难理解，为什么要持有人申请符合性检查，那到时候这个证书是发给持有人还是生产企业呢？因为现场肯定是看生产企业的，那证书给到持有人，生产企业愿意吗？很疑惑，四川省局没有这样的政策。

爱慕者 · 发表于 2022-10-8 11:19:32

作为持有人，委托生产，GMP符合性检查申请书，相关信息怎么填写，填持有人的还是受托生产企业的？