临床前的原料药工艺开发

圣剑之心 · 发表于 2022-5-17 09:32:29

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临床前的原料药工艺开发，主要目的是快速的制备百克级的原料药，以便快速的开展毒理研究，收集安全数据，药物代谢及生物活性数据。这一阶段是首次取得相对较大量的产品，对于产品的质量属性要求是没有明确的概念，通常选择接受较宽松的质量标准。同样对于工艺的要求也是比较低的，比如1、2 类溶剂的使用，重金属残留，柱层析纯化等。

产品质量控制比较实用的研发技巧：在同样纯度要求的前提下，毒理批的产品要尽可能包含工艺和关键原料中的多个杂质，可以通过掺杂质的方式实现。

毒理批的另外一个重要但容易被忽略的工作就是收集信息，如产品属性、产品质量控制及工艺中的突出问题，其实这可为下一阶段的研究做准备。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 09:51:21

谢谢分享

ryyzjnb · 发表于 2022-5-18 09:52:31

谢谢分享,

，学习中

pgyuri · 发表于 2022-7-11 10:01:43

谢谢分享。

xtjzquhlzk · 发表于 2022-7-12 09:42:17

日常水经验

[合成] 临床前的原料药工艺开发

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