有奖讨论：含糖颗粒变更为无糖颗粒是什么变更？

WHHT6 · 发表于 2023-8-2 09:50:09

按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》或者化药变更研究技术知道原则去做。

子易~~ · 发表于 2023-8-3 09:44:45

你这个相当于有糖改无糖，得报补充申请

dasunnypipi · 发表于 2023-8-14 18:09:32

老石106 发表于 2022-5-17 16:47
因为没有具体品种，所以分几种情况吧
1、如果是制剂中有剧毒或大毒成分这个就是重大变更了
2、去年做过这 ...

确实有一部分研究审核的人也不知道该怎么回答所以一般是要求先做看结果再说

余生很贵，请别 · 发表于 2023-8-15 11:15:48

我们公司有糖无糖都是两个批文，这怕不是简单变更能搞定的哦

WHHT6 · 发表于 2023-8-15 11:27:31

以前在2007年之前很简单，只要审查和你3批，有省检报告，把简单处方工艺和质量标准，报给国家局即可。现在要按辅料变更去走。

金橄榄 · 发表于 2024-1-31 16:32:33

走补充申请

有所思 · 发表于 2024-2-22 17:40:06

肯定不是单纯的变更能解决的啊，颗粒剂中只有蔗糖一种辅料，那么用量最少是浸膏的4倍左右，你一下全去掉，规格是不是要小很多？要报补充申请啊。

金橄榄 · 发表于 2024-3-19 14:04:41

这个应该是中等变更

qianfuzhen · 发表于 2024-5-24 13:38:17

汉和生物科技发表于 2022-5-27 09:34
这位朋友现在补充申请申报无糖型，有糖的就没有了哈

只能有一个吗？能不能都保留

汉和生物科技 · 发表于 2024-7-1 16:45:44

qianfuzhen 发表于 2024-5-24 13:38
只能有一个吗？能不能都保留

现在不能保留了，有糖变更无糖涉及处方制剂中辅料的变更，而辅料只能有一种处方。除非批件中本来就有两种规格。