化学药品注射剂处方中的辅料用量变更如何界定？

大呆子 · 发表于 2022-5-17 08:16:03

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答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，指导原则未涵盖剂型辅料用量的变更按照重大变更管理。

江苏省药监局

wolflee11 · 发表于 2022-5-17 09:28:37

其实指导原则本可以直接说注射剂中任何辅料用量的变更属于重大变更。。。毕竟注射剂是一大类，非要这么委婉

胖妞1 · 发表于 2022-5-17 10:07:35

注射剂类直接按重大变更走，走微小中等都不太可能。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 12:20:11

wolflee11 发表于 2022-5-17 09:28
其实指导原则本可以直接说注射剂中任何辅料用量的变更属于重大变更。。。毕竟注射剂是一大类，非要这么委婉

确实是这样

枫66ea4549 · 发表于 2022-5-21 17:14:46

辅料厂家更换呢？