如何取样品个数做初始污染菌方法学验证和无菌方法学验证？

Rainn07 · 发表于 2022-5-13 13:44:43

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各位大神好，我是刚入行的小白。我想问一下初始污染菌方法学验证和无菌方法学验证要取多少个样品来检验啊？

lunmulunmu · 发表于 2022-5-13 16:30:43

医疗器械，无菌检查看中国药典四部通则1101中的表一至表三

在路上dlg · 发表于 2022-5-14 08:45:43

无菌直接取12件

Rainn07 · 发表于 2022-5-14 14:11:29

在路上dlg 发表于 2022-5-14 08:45
无菌直接取12件

为什么呢

fragrance · 发表于 2022-5-14 17:37:21

我们之前方法验证无菌每种产品取的是2件，做了六种菌；总计是14件，供试品对照两件，供试品阳性对照每种菌两件。
初始污染菌每种产品取的2件，做了五种菌，共计每个产品抽取了10件。

华微检测赖工 · 发表于 2022-5-16 16:32:40

如果要出报告可以找我们做哟，有资质

Rainn07 · 发表于 2022-11-18 17:06:14

fragrance 发表于 2022-5-14 17:37
我们之前方法验证无菌每种产品取的是2件，做了六种菌；总计是14件，供试品对照两件，供试品阳性对照每种菌 ...

那你们有做霉菌和酵母菌吗

fragrance · 发表于 2022-11-19 09:35:59

Rainn07 发表于 2022-11-18 17:06
那你们有做霉菌和酵母菌吗

有呀，用的白念和黑曲，你可以去看看药典第四部通则1101.及1105