中药制剂僵尸品种的再注册

老石106

很多企业有不少的僵尸品种，那么再注册的时候所需提供的一些资料是不全的，这种情况下再注册能够成功么？
提出这个问题主要是为了解决僵尸品种的转移，同样，一些僵尸品种没有已上市在效期内的产品，而且可能由于历史原因，连稳定性考察的数据也找不到，在做质量对比和工艺对比的时候怎么去做，是否这种文号就无法进行转移，那岂不是资源的浪费，各位大佬们可以谈谈自己的经历或者见解

classicboy

说实话，我们国家药品文号不是太少，而是太多了，尤其是重复的、长期不在的文号太多。

长期不在产的僵尸文号再注册是没有问题的，对于一些资料你只要说是长期不在产即可，国家没有权利收回企业的文号，除非该品种有非常严重的不良反映，收益远小于风险。

但是该品种一旦要恢复生产是会面临很大的问题，原厂址、原生产线恢复还好，转移的话问题很多。我觉得国家就是在通过这种方式让企业深入思考这些品种到底是否有存在价值，即使生产能否达到现在的要求。

letheyifang

主要按要求付注册费 僵尸品种再注册不是问题

老石106

letheyifang 发表于 2022-5-12 10:17
主要按要求付注册费 僵尸品种再注册不是问题

哈哈哈，那面临持有人转移的时候，这种方法还习不行的通呢？

老石106

classicboy 发表于 2022-5-12 10:07
说实话，我们国家药品文号不是太少，而是太多了，尤其是重复的、长期不在的文号太多。

长期不在产的僵尸 ...

这些品种的价值最大化可能就是在品种转移上，有些企业持有很多文号但是不生产，而有些企业有多余的生产能力却没有品种，虽然目前委托生产相关的法规相对健全了，但是在管理方面还是存在较多的的风险，如果能够把这些目前没法产值的品种转移到具有过剩产能的企业，这岂不是原持有人、受让方、国家税收和患者四方受益，而且有些品种的质量标准也能随着市场竞争而相应提高

hometown04

这些僵尸品种就是浪费注册费，那么多年没有生产了，证明市场已经不需要。

snowheavyfly

你可以进行工艺再验证，生产几批产品进行做稳定性考察，走恢复生产程序就可以启用了

老石106

snowheavyfly 发表于 2022-5-12 11:05
你可以进行工艺再验证，生产几批产品进行做稳定性考察，走恢复生产程序就可以启用了

这个工艺再验证是原持有人在原生产场地做，还是受让方在自己的企业做呢
个人觉得恢复生产应该是原持有人复产，但是这就多出了三批工艺验证的产品，将来这部分产品能不能上市？以怎样的身份上市，毕竟等到它能上市的时候可能持有人都已经变更完成了，自己不是持有人（原持有人），还能销售这部分产品吗？

zrgjb

classicboy 发表于 2022-5-12 10:07
说实话，我们国家药品文号不是太少，而是太多了，尤其是重复的、长期不在的文号太多。

长期不在产的僵尸 ...

粗洗、加热碱洗、精洗1、精洗2...如果还出现微生物问题，洗完后使用纯蒸汽SIP