医疗器械设计开发转换

奈何明月照沟渠 · 发表于 2022-5-11 15:50:38

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设计开发转换需要单独做一份控制程序嘛？如果起草一份用于指导设计转换的程序文件，一般需要包括哪些内容呢？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-11 16:38:32

对设计开发转换，要进行控制，可以单独形成程序文件，
也可以整合在7.3设计开发控制程序里，这个没有强制要求，
一般外审检验习惯看独立的程序文件

内容，参考0287，生产管理规范的相关规定

578406942 · 发表于 2022-5-12 08:38:39

一般是要的，反正我们公司有

奈何明月照沟渠 · 发表于 2022-5-12 08:48:36

luknqqnuq1 发表于 2022-5-11 16:38
对设计开发转换，要进行控制，可以单独形成程序文件，
也可以整合在7.3设计开发控制程序里，这个没有强制 ...

0287里面内容好少呀

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-12 08:50:31

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-5-12 08:51 编辑

奈何明月照沟渠发表于 2022-5-12 08:48
0287里面内容好少呀

还有一个 0595-2020 “0287的应用指南...”，里面展开的比较多
ps：内容确实不多，所以一般我写程序文件，就整合到7.3设计开发控制程序里了，老师也没挑过啥

奈何明月照沟渠 · 发表于 2022-5-12 08:53:54

luknqqnuq1 发表于 2022-5-12 08:50
还有一个 0595-2020 “0287的应用指南...”，里面展开的比较多
ps：内容确实不多，所以一般我写程序文 ...

内容估计一两页就差不多了吧？

奈何明月照沟渠 · 发表于 2022-5-12 08:55:23

578406942 发表于 2022-5-12 08:38
一般是要的，反正我们公司有

内容多吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-12 09:55:46

奈何明月照沟渠发表于 2022-5-12 08:55
内容多吗？

其实就2，3页

设计开发转换要考虑的就那几个点

所谓的几个可行性确认，及技术文件的正确性

小公司，普通产品，来说实际工作和设计开发验证、确认流程混到一起了

不像药厂小试、中试，批量分得那么清晰

578406942 · 发表于 2022-5-12 11:47:24

奈何明月照沟渠发表于 2022-5-12 08:55
内容多吗？

不多的，程序就是要求什么阶段要写什么材料