留样有效期和储存条件变更

疯一样的人 · 发表于 2022-5-7 17:33:48

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制剂溶液质量标准升级，有效期及存储条件均做更改，留样样品需按现行的质量标准进行管理，原留样样品直接进行有效期延长和改变存储条件

猫咪特工 · 发表于 2022-5-7 17:48:52

这个是肯定句么老师

来自安卓APP客户端

snowheavyfly · 发表于 2022-5-8 08:04:19

为啥，质量标准升级前的样品就按照之前考察，你见过药典升级前生产的药，被抽检了，老师给你按照药典升级后的要求去检吗？
至于你们愿意这样做，也没有办法，但是不知道你这个是收紧标准，还是放宽标准
如果储存条件从常温到阴凉，之前的样品还是按照以前的条件存放吧

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-9 09:17:53

感谢分享，学习了

，f6566169 · 发表于 2022-5-9 21:50:34

应该和标准是收紧了还是放松了有关系吧

来自安卓APP客户端

门门 · 发表于 2022-5-9 22:15:19

本帖最后由门门于 2022-5-9 22:27 编辑

snowheavyfly 发表于 2022-5-8 08:04
为啥，质量标准升级前的样品就按照之前考察，你见过药典升级前生产的药，被抽检了，老师给你按照药典升级后 ...

哈还真见过，当然是特例（毒害情况不受时局限制）：毒胶囊事件，修正药业2009年生产的药品也在曝光清单上！
2012年4月爆出来的毒胶囊事件，胶囊壳标准用的是2010年药典标准（ 2005版没有铬的检验项目）
而且这是上了央视的，并且引起全国震动，甚至可以说仅次于曾经的三聚氰胺毒奶事件！还有更早的例子：含有ppa的合格感冒药直接停售，召回，销毁！

疯一样的人 · 发表于 2022-5-12 13:33:07

木木杨1 发表于 2022-5-7 17:48
这个是肯定句么老师

是疑问句

疯一样的人 · 发表于 2022-5-12 13:34:26

snowheavyfly 发表于 2022-5-8 08:04
为啥，质量标准升级前的样品就按照之前考察，你见过药典升级前生产的药，被抽检了，老师给你按照药典升级后 ...

感谢您的解惑

[质量控制QC] 留样有效期和储存条件变更

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