关于清洁验证需要进行三次的问题

aaamua · 发表于 2022-5-7 17:09:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

加入我需要对药铲进行清洁验证，我可以在一批中使用三把药铲然后分别按程序清洁取样，最后得到三个结果。
这样的话能算进行了三次吗？
还是说必须要在三个不同的批次中进行？

小兵 · 发表于 2022-5-8 10:05:31

按正常操作即可可以考虑不同人进行清洁

陈大 · 发表于 2022-5-8 19:25:07

清洁验证的目的是什么？

哎呦 · 发表于 2022-5-8 21:27:13

你这样想的话得分别做回收率

yngxinye · 发表于 2022-5-9 06:51:26

闹完呢？验证的目的在于稳定性，一个批次出来的只能说这批次合格

snowheavyfly · 发表于 2022-5-9 08:47:31

如果是一个批次的生产需要用到三个药铲，那么这三个药铲都是要被清洁的
如果是一个批次的生产只需要一个药铲，那么你验证使用三个药铲是不合理的
所以你需要做三批次的验证，至少要堵住检查官的嘴

xkdlzg · 发表于 2022-5-9 08:49:58

这个问题，清洁验证拟验证的是你的规程，规程怎么规定怎么执行

aaamua · 发表于 2022-5-9 09:17:36

snowheavyfly 发表于 2022-5-9 08:47
如果是一个批次的生产需要用到三个药铲，那么这三个药铲都是要被清洁的
如果是一个批次的生产只需要一个药 ...

我个人觉得应该是要在做三批的，但是他们说清洁验证可以模拟，这个相当于模拟了三次，只不过三次是在一批里进行的。

周娜娜 · 发表于 2022-5-9 11:16:11

yngxinye 发表于 2022-5-9 06:51
闹完呢？验证的目的在于稳定性，一个批次出来的只能说这批次合格

我也这样认为，应该分别做三个批次的

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 08:45:08

最好做三批次吧

578406942 · 发表于 2022-5-10 08:58:56

总结一下，大家都是建议做三批

ZL221 · 发表于 2022-5-10 09:08:30

三个批次....

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:01:01

谢谢大家分享。