关于取样环境的理解

xqliu

nikonpro 发表于 2022-5-7 13:41
你说的也有道理，现在看GMP法规就觉得语文没有学好，不知道他字面是什么意思。非常迷惑。

同感

ytgr

关于取样环境洁净等级 根据23版指南 无菌制剂上册P75 “物料取样环境的洁净级别应与使用该物料的生产环境相一致或高于该物料的生产环境。“ 生产环境理解为物料使用的生产环境了！

大周

被吹散的婆婆丁 发表于 2022-5-7 08:43
C级用的物料，在仓库也得创造出C级取样区的意思？

也不一定非得在仓库设立C级区，可以进生产车间的洁净区取样的，做好待检标签就可以了

余额吥足

我的理解是所取物料的生产环境，如果这个物料的内包装环境是C级，那至少应该在C级，假如是D级，那至少应该是D级环境

机智鼠

根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）第六十二条的规定，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。这句话的意思是，在进行物料取样时，需要确保取样区域的空气质量符合生产环境的标准，以保证样品的代表性和准确性。

举例来说，如果生产过程中对空气洁净度有严格要求，例如在无菌药品的生产中，通常要求达到100级或更高级别的洁净室条件。那么在取样时，也需要在相同级别的洁净室内进行，以防止样品受到污染。同样，如果生产过程对空气洁净度的要求较低，如普通药品的生产，可能只需要在一般洁净室内进行取样即可。

总之，取样区的空气洁净度应当与生产要求一致，是为了确保样品的质量和安全性。具体的洁净度级别可以根据产品的生产工艺和质量要求来确定，并遵循相关的法规和指南条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

JYCY

设置专门的取样间，取样间环境和生产环境能匹配，取样不能对样品造成污染