软件开发所形成的原始文件

是器械啊

如题:
新版《医疗器械软件注册审查指导原则》里面描述“附软件开发所形成的原始文件。”；求教各位，这个原始文件是指什么？谢谢！！

猫咪特工

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我还活着却死了

木木杨1 发表于 2022-5-6 22:28
帮顶

帮顶！！！！！！

Abbi

应该是源程序代码吧

暴走边缘

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luknqqnuq1

提问好歹写出第几款，第几节啊 不然想回答，都懒得查看指导原则

miffyyff

坐等大佬回复学习

Archer123

可以参考一下《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，里边涉及了一大部分开发应形成的原始文档。从需求文档，设计文档，开发文档，验证与确认、风险与网络安全等等。再结合 软件的安全性级别 来准备相应的文档，基本差不多了

伴之以暖

非常感谢楼主分享。

瑞景孙

上述是对自研软件研究资料的要求。
主要涉及一下部分：需求规范、可追溯性分析、验收和确认、风险管理。
对应的原始资料理解为：
               需求规范/需求规格说明书（SRS）
              可追溯性分析报告（此报告涉及到的原始记录会很多，可依据审评要求选择性提供）
              验证+确认过程中的测试计划测试报告（单元测试、集成测试、系统测试、用户测试、更新时的回归测试）
              风险控制计划+风险管理资料

瑞景孙

可以赚金币的啊

是器械啊

luknqqnuq1 发表于 2022-5-7 08:50
提问好歹写出第几款，第几节啊 不然想回答，都懒得查看指导原则

疏忽了；是第八章中的自研软件研究报告里面的内容，里面包括风险管理、需求规范等都写了“另附软件开发所形成的原始文件”的内容。

是器械啊

Abbi 发表于 2022-5-7 08:36
应该是源程序代码吧

提供代码感觉没意义吧，审评还能查源代码呀。

是器械啊

Archer123 发表于 2022-5-7 09:51
可以参考一下《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，里边涉及了一大部分开发应形成的原始 ...

不是独立软件，属于软件组成，应该也可以参考，我去学习学习；非常感谢。

是器械啊

瑞景孙 发表于 2022-5-7 14:18
上述是对自研软件研究资料的要求。
主要涉及一下部分：需求规范、可追溯性分析、验收和确认、风险管理。
...

好的，谢谢，我在研究研究

Jonneyhuang1

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MAIDU

学习学习下。。

luknqqnuq1

是器械啊 发表于 2022-5-7 17:06
疏忽了；是第八章中的自研软件研究报告里面的内容，里面包括风险管理、需求规范等都写了“另附软件开发所 ...

这段的意思是说，附上软件开发（过程）所形成的原始文件，

比如 需求规范、风险分析过程文档等等

比照器械设计开发过程，其实是要求提交 相关的DHF记录

圈圈123

学习学习，我们也是三类有源器械 嵌入软件组件，在检25000.1和漏洞评估，还再看缺啥文件呢

Archer123

是器械啊 发表于 2022-5-7 17:08
不是独立软件，属于软件组成，应该也可以参考，我去学习学习；非常感谢。

确实，软件组件的注册要求和独立软件在一个指导原则里，实际在准备资料的过程中，会按照《医疗器械软件注册审查指导原则》审查，体系考核的话您这边属于有源的话，也是要满足有源器械的现场检查指导原则，然后软件组件部分应该是要满足《独立软件》相关的要求的，尤其是自研软件。