讨论：B证药企业销售自己的产品要建立GSP体系吗？

大呆子

MAH群刚刚建立，马上就有近200人加入了，群里讨论的非常热烈，其中一个热闹话题就是


B证的药品生产企业销售自己的产品，除了符合GMP要求外是否要建立GSP体系？

观点1：需要建立GSP体系
药品管理法：
      第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
      药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

观点2：不需要
1、药品管理法：
第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。   
下面一点理解为持有人药品零售


2、GMP是规范生产行为，GSP是规范经营行为，生产企业生产完成后，销售至符合要求的经营企业，就进入了另一个体系中去了
3、参照其它的行业，如危险化学品
从事下列危险化学品经营活动，不需要取得经营许可证：
1、依法取得危险化学品安全生产许可证的危险化学品生产企业在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品的；



各位蒲友的意见呢？欢迎跟帖讨论（回帖有奖）

知己（前途）

个人认为如果不是零售药品行为就可以不用建立GSP
质量管理体系

CCY1

MAH属于生产企业，有生产许可证，可以自己销售药品，但下游客户只能是有经营资质的GSP企业，不能直接零售。和传统的药厂一样。个人是这么觉得的哈。

汉字太少

个人看法是，这两个系统各干各的的，相互不影响，许可持有人要生产就得符合GMP要求，要销售就得符合GSP要求，两个都要做，两个系统都得满足。

九六书生

很多企业建立药品经营公司，个人认为，不是为了说满足药品管理法要求（因为这些企业的经营公司实际也只是销售至更下游的经营公司，不涉及药品零售），而是为了推进药品的销售，当然，也可以贴牌。所以，如非所需，可以不用建立经营公司，也就不用建立GSP体系了。

annaline225

法规说得很明确呀，“药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证”。没有GSP体系咋个拿得到经营许可证？

尼古拉斯-赵四

annaline225 发表于 2022-5-5 15:49
法规说得很明确呀，“药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证”。没有GSP体系咋个 ...

没错，就是这样！

guobacoffee

药品管理法没有要求MAH做批发的建立GSP，只做批发为什么还要建GSP体系呢？

周叶Leaf

知己（前途） 发表于 2022-5-5 16:56
个人认为如果不是零售药品行为就可以不用建立GSP
质量管理体系

不是零售不需要获取药品经营许可证

周叶Leaf

周叶Leaf 发表于 2022-8-9 17:02
不是零售不需要获取药品经营许可证

有个问题就是如果MAH想要网络销售质量负责人怎么设置最佳呢

海南岛主

群主，拉我进群，谢谢

lili1977

看你的下游 客户是谁，如果是医药公司，就不用。

flslmmlml

MAH销售自己产品不需要药品经营许可证不代表可以忽略GSP，只要涉及经营，就应该符合GSP要求，既然需要按照GSP要求销售药品，就需要有GSP体系。

1761696964

学习学习      

Cherryirv

学习一下

晏国成

学习一下

njhtxe@163.com

不是药品零售，不需要建立GSP文件体系，B证企业只是批发给零售企业/医院等。

ahrpz

虽然不需要，但是很多方面要有相关要求，本来GMP与gsp有交叉的地方，仓库，销售的计算机软件，如果B证是委托储运，计算机系统要入委托仓库连接起来

烟雨青楼

学习一下 感谢分享

zhjf

学习一下 感谢分享