中药制剂生粉入药改成钴60辐照灭菌，有哪些法规和工作需要做？

aaronchia · 发表于 2022-4-29 10:44:01

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请问，中药制剂生粉入药改成钴60辐照灭菌，有哪些法规和工作需要做？

大上海 · 发表于 2022-4-29 11:16:25

原来咋灭菌啊，为啥要改？变更前后研究对比

莫忘初衷1 · 发表于 2022-4-29 13:37:19

不是很懂，先看看

老石106 · 发表于 2022-4-29 14:36:36

先根据变更管理办法和变更指导原则评估变更等级，如果自己无法评估判断或者有争议可以和当地省局沟通，变更灭菌工艺，肯定是要验证和稳定性考察来评估新工艺的对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，看指导原则的意思应该是个中等变更

aaronchia · 发表于 2022-5-6 10:18:18

谢谢大家，已经前期汇总一些资料呢

老猫王磊 · 发表于 2022-5-7 09:15:54

没有固定的流程，每个省市控制不一致，但是不建议改，换成电子束或者其他的方式可能更好

山绿茶 · 发表于 2022-5-7 14:28:24

有做成功的案例没有？