法规对顺延步骤的定义

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目前工作遇到一个分歧：假设工艺有两个工序：原料RM经过合成、析晶、离心得到-A湿品，再将湿品投入反应釜合成析晶、离心干燥得到-B。其中离心设备共用，其余设备均不共用
在生产时，甲觉得-A生产完后需要对所有设备进行大清洗并测残留；而乙觉得这是顺延步骤，离心机可以进行普通清洗后即可用于-B离心。
请问各位大神，法规中是否有对“顺延步骤”的定义，个人觉得如果在同一个反应釜进行-A和-B的合成，那才算顺延，只需普通清洗目视检查即可。
同时请问大神目视检查对应的最高残留限度是多少？

大呆子

等着行家来解答

黑喵警长

1.没有什么普通清洗。只有离心机设备清洗和全部设备清洗。
2.离心机为共线设备，单独做清洁验证。
3.”目视检查“不涉及“最高残留限度”。限度相关的值是测出来的。目视只有合格。

维塔斯Vitas

APIC指南有个清洁分级0、1、2，可参考，不同级别对应不同策略，就高不就低

syuyun

产品B检测中对杂质A有没有限度控制，如果有，风险能控制，离心A后清洗后目测无残留完全可以接受。毕竟AB，两个中间体属于同源性杂质