纯化水验证

十月家的小宝贝 · 发表于 2022-4-28 09:34:12

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请问一下双级反渗透机组的验证周期可以三年一次吗，有没有法规之类的支持

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Russell-Cao · 发表于 2022-4-28 11:24:55

做好趋势、维护保养、日常监控、完善的体系管理、无重大变更情况下不需要定期再验证

三国杀大神 · 发表于 2022-4-28 09:40:28

可三年一次，这个不就是你们公司验证相关制度里面粗略的写的吗？设备/设施验证周期为几年，一般1-3年。没有法规支撑，我的印象中，法规里面只对无菌（灌装模拟、灭菌等），有验证周期的要求。

阳光明媚1234510 · 发表于 2022-4-28 09:46:27

个人意见：先风险评估，根据风险评估制定或修订确认和验证管理规程，管理规程里面规定验证周期3年的话，就可以按3年执行。

家康 · 发表于 2022-4-28 09:49:15

可以，做好日常的维护和清洁、检验记录；定期回顾，到期再确认。

119423371 · 发表于 2022-4-28 09:54:21

我们公司目前是1年一次，我也想问能不能三年一次，这个时间定的感觉没啥依据啊

15026923454 · 发表于 2022-4-28 10:01:03

不是基于风险评估的啊!

kimpirateyyc · 发表于 2022-4-28 10:13:28

三年太长了，建议水系统一年一次。

near · 发表于 2022-4-28 10:23:06

我们空调、水都是1年1次

猫咪特工 · 发表于 2022-4-28 10:47:55

我们一年一次

莯堞 · 发表于 2022-4-28 11:09:45

如果是给无菌生产使用，是一年一次。如果是给非无菌原料药生产，可以根据风险评估和日常的持续监测延长周期，这个时间就看数据的支持情况了。

liu0510 · 发表于 2022-4-28 13:18:50

我们的纯水机1年验证1次

ouyang_xg · 发表于 2022-4-28 13:39:22

通过数据分析来做回顾性验证，并且采用工序能力指数来的趋势判断，花不了多长的时间......

zhuzi · 发表于 2022-5-7 10:01:10

只要你的机组没有发生重大变更，日常监测结果没有偏离验证状态，是可以采用回顾审核的方式的来满足再验证的要求的，这个GMP确认和验证附录中讲的很明确。

老猫王磊 · 发表于 2022-5-7 10:06:09

这个不应该是分周期的么？全部周期完事后每年用数据回顾即可

哎呦 · 发表于 2022-5-8 21:31:57

有两种方式，一种是定期评估，另一种是风险评估

猫咪特工 · 发表于 2022-5-8 22:01:46

可以三年一次

流年时光 · 发表于 2022-5-9 09:25:39

一般都是一年一次，但是根据数据评估，公司可以规定3年一次

[确认&验证] 纯化水验证