二类产品注册证快到期需延续，又想新增产品型号，请问应怎么做？

YW256758 · 发表于 2022-4-26 16:38:12

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请教各位注册大佬。。。。坐标湖北，目前因为负责注册的领导刚离职，才接触注册项目。公司的二类注册证23年1月到期，按理6月就得准备延续注册了。
但是现在想新增产品规格型号，安规和EMC报告在21年都拿到了。请问是要先延续注册证再变更呢还是可以同时进行呢？
还有延续注册证，注册变更，重新注册都会来现场核查吗？

闷闷 · 发表于 2022-4-26 17:02:33

估计评审中心不会同意仪器做少收一份钱呢

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-26 17:11:24

先保证按期交延续注册资料，延续日期超期的话，可能系统直接拒收，证就作废了

交上延续注册后，交变更申请，然后和药监局沟通，看看能否合并体考，
——当然最好交之前就询问下主管人员，省里就那么1，2个老师负责协调这个事情，依据他们实务要求处理就行。

浮生12345 · 发表于 2022-4-26 17:11:43

先延续在变更

YW256758 · 发表于 2022-4-26 17:13:37

luknqqnuq1 发表于 2022-4-26 17:11
先保证按期交延续注册资料，延续日期超期的话，可能系统直接拒收，证就作废了

交上延续注册后，交变更申 ...

谢谢您的指导

hu275813246 · 发表于 2022-4-26 17:15:12

建议是先延续再变更，
两个任务同步进行也可以，但是在变更下证时需提前与许可处沟通（担心因为延续注册证的编号可能会变），变更下证按照延续后的证下证

hu275813246 · 发表于 2022-4-26 17:15:55

首先，延续不会进行体考，变更审评中心需要根据情况确定是否会体考

凉风 · 发表于 2022-4-26 17:16:39

先延续，现在就可以申请延续了，延续速度快，一般不体考，看各省情况

延续完之后再做变更，变更耗费时间会相对比较长且不可控

YW256758 · 发表于 2022-4-26 17:18:23

凉风发表于 2022-4-26 17:16
先延续，现在就可以申请延续了，延续速度快，一般不体考，看各省情况

延续完之后再做变更，变更耗费时间 ...

受教了，谢谢您

YW256758 · 发表于 2022-4-26 17:19:05

hu275813246 发表于 2022-4-26 17:15
建议是先延续再变更，
两个任务同步进行也可以，但是在变更下证时需提前与许可处沟通（担心因为延续注册证 ...

好的，谢谢您的指导

xhw520lzz · 发表于 2022-4-26 17:52:03

广东省是可以同时申请的，具体还是问主管部门吧。

Abbi · 发表于 2022-4-26 18:42:19

我们延续跟变更都不用体考，坐标广东省。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-27 08:10:14

闷闷发表于 2022-4-26 17:02
估计评审中心不会同意仪器做少收一份钱呢

钱是肯定收两份的，选交延续，再咨询能不能合并审理，直接打电话问审评中心或者受理大厅，最后再决定什么时候提交变更，延续通常不体考

jiade1990214 · 发表于 2022-4-27 09:43:28

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-27 08:10
钱是肯定收两份的，选交延续，再咨询能不能合并审理，直接打电话问审评中心或者受理大厅，最后再决定什么 ...

湖北省所有事项都是免费的

zwq8866 · 发表于 2022-4-27 09:43:46

评审中心只会让你先延续在变更，否则变更耽误延续时间你证就作废了。

jiade1990214 · 发表于 2022-4-27 09:47:30

闷闷发表于 2022-4-26 17:02
估计评审中心不会同意仪器做少收一份钱呢

湖北省所有事项都是免费的，如果确实可以合并一起做，审评是愿意的，可以减少工作量。所以其实可以先和审评沟通下。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-27 10:13:23

jiade1990214 发表于 2022-4-27 09:43
湖北省所有事项都是免费的

你们牛逼，这边变更2万7千5，延续2万4吧

幻梦初醒 · 发表于 2022-4-27 15:04:42

吉米亚的忧伤发表于 2022-4-27 10:13
你们牛逼，这边变更2万7千5，延续2万4吧

全国二类器械注册审评费汇总

lyluo922 · 发表于 2022-4-27 15:13:30

你的注册证比较晚到期的话，就先变更，之后的延续就比较简单了
现在肯定要先提交延续，免得证作废了，然后准备变更注册

lyluo922 · 发表于 2022-4-27 15:17:05

Abbi 发表于 2022-4-26 18:42
我们延续跟变更都不用体考，坐标广东省。

认为有必要对质量管理体系进行核查的，组织开展质量管理体系核查
这种同产品增加型号的，产品成熟、之前的体考没什么问题的话，结合当前疫情形势，很可能不体考

二类产品注册证快到期需延续，又想新增产品型号，请问应怎么做？

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