原辅包是否要做分析方法确认？

xishui77

   请问各位，你们对于首次使用的新供应商的原辅料和包材的检验方法进行方法确认吗？按GMP的要求好像要做：　　第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
　　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
　　1.采用新的检验方法；
　　2.检验方法需变更的；
　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
　　（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

但是中国药典2020版9099分析方法确认指导原则里，考察的指标，只提到了原料与制剂。我们实际上也仅做了原料与制剂的确认，所以想问下各位是怎么操作的？是不是我的药典的理解错了？

learning2006

最起码要与进厂或者第三方报告比对，关键性物料有验证最好

henryizhao

要做啊~~~~

xishui77

learning2006 发表于 2022-4-26 12:09
最起码要与进厂或者第三方报告比对，关键性物料有验证最好

按中国药典2020版，比对实验是方法转移的方法了

xishui77

henryizhao 发表于 2022-4-26 12:36
要做啊~~~~

你们都做吗？具体怎么操作啊？考察哪些指标？专属性？重复性？