新建车间到商业化生产工作汇总

大智gw7

原料药车间准备设备安装了，这是公司的第一个原料药车间，也是该地的第一个原料药车间，目前原料药这边就我一个人，想做一个总的工作计划，有人愿意指导吗？

lzhao5488

个人觉得可以按照5M1E的方法进行工作计划的梳理，人员：该项目涉及所有部门的人员、资质、授权以及培训等内容；机：厂房、设施、设备、仪器的采购、安装调试验证等工作；料：产品生产的原、辅、包材和生产辅助用品等。法：GMP文件体系的建立。测：检验方法、标准以及合规性等的准备工作。

yangseine

结合十年前药厂工作经验，我能想到的以下几点，供参考：
1.收集归档原料药车间的空调系统、制水系统、电路系统、各主要设备的图纸（若有）、说明书、材质等厂家提供的档案。
2.按照申报认证资料目录，归档企业周围环境图平面图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图，工艺布局平面图、空调系统送风、回风、排风图，工艺设备平面布置图等。
3.确认整理归档消防、环保证明等文件。
4.GMP体系文件的搭建，以及相关文件、法规的培训。
5.开展培养基适用性检查、厂房设施、制水系统、空调系统、主要设备、生产工艺、检验方法等各项验证工作，顺序依据企业实际情况来定，确保完成某项验证的前提方法、设备、系统已验证，或者人员已培训，物料已检验合格。
6.提交申请原料药车间GMP认证申请（现在是否还需要GMP认证不确定了）。

三国杀大神

百度一下，可能会有

尘埃12

我以为你要发计划了，蹲点

℡紫sé

招一个做过的小弟，跟着整就行了

竹子111111

坐等大佬发计划

猫咪特工

等大佬带躺

拐角1

听上面领导安排

KMT

扛把子了

千江有水千江月

按照GMP的章节   慢慢捣腾吧  感觉可以了就内审一下，觉得可以了再申请GMP符合性检查~~

CCY1

光杆司令，排了计划后我怕你连干下去的欲望都没有了

不想

尘埃12 发表于 2022-4-25 17:10
我以为你要发计划了，蹲点

我也以为是的，

大智gw7

yangseine 发表于 2022-4-26 08:34
结合十年前药厂工作经验，我能想到的以下几点，供参考：
1.收集归档原料药车间的空调系统、制水系统、电路 ...

非常感谢，很全面，学习了

大智gw7

CCY1 发表于 2022-4-26 09:20
光杆司令，排了计划后我怕你连干下去的欲望都没有了

哈哈，就是觉得事情好多，待遇差，谁叫入错行了

zhuhao668

大智gw7 发表于 2022-4-26 11:24
哈哈，就是觉得事情好多，待遇差，谁叫入错行了

让老板招人，你综合管理就好啦，

铜钱草

招兵买马，准备体系文件，设备调试，设备确认，工艺验证，申请药品生产许可证，拿到生产许可证。CDE登记，申请注册现场检查+符合性检查

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招兵买马，准备体系文件，设备调试，设备确认，工艺验证，申请药品生产许可证，拿到生产许可证。CDE登记，申请注册现场检查+符合性检查

胜利者

单机试运行
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安全预验收