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[质量保证QA] 温度验证仪前后校验问题

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药徒
发表于 2022-4-24 11:49:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,关于有线的温度验证仪,现在基本都是用的热电偶的探头,在使用过程中,由于使用温度不一样,会经常发生漂移,线性变化,所以在验证时需要用干井炉做前后校验。现在有厂家推荐一种铂电阻的有线验证仪,说因为铂电阻的稳定性好,跟无线探头一样,不需要做前后校验,请问这种是否可行,谢谢!
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药徒
发表于 2022-4-24 13:58:50 | 显示全部楼层
不管你有线无线,都要做前后验证的吧。我们上次被提出过这个缺陷了。要求我们在验证前和验证完成后都做校验。
不过根据你的描述来看,不稳定的温度探头如果前后校验发现误差或者温度补偿相差太大,怕会被检查员指出你的设备有问题,然后就是产生的数据有问题了
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药徒
发表于 2022-5-6 12:58:45 | 显示全部楼层
攵廾罂 发表于 2022-4-24 13:11
无线的探头基本都没有做前后校验,只做年度计量,这样是不是相悖

无线探头也是要做前后校准的,特别是做灭菌类的无线探头,因为这类探头是有温度补偿功能的,库房用的温湿度记录仪做年度计量即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-24 13:11:05 | 显示全部楼层
子胥1 发表于 2022-4-24 13:05
铂电阻稳定性好,但验证还是要前后校验的,基于满足验证过程状态都是通过的

无线的探头基本都没有做前后校验,只做年度计量,这样是不是相悖

点评

没有说无线探头不需要做前后校准的。。  详情 回复 发表于 2022-4-24 14:11
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药徒
发表于 2022-4-24 13:05:24 | 显示全部楼层
铂电阻稳定性好,但验证还是要前后校验的,基于满足验证过程状态都是通过的
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药徒
发表于 2022-4-24 14:01:20 | 显示全部楼层
不管用什么标准探头,建议都进行前后校准,避免被检查老师挑战验证效果。
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药徒
发表于 2022-4-24 14:11:57 | 显示全部楼层
攵廾罂 发表于 2022-4-24 13:11
无线的探头基本都没有做前后校验,只做年度计量,这样是不是相悖

没有说无线探头不需要做前后校准的。。
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药徒
发表于 2022-4-24 14:33:44 | 显示全部楼层
用于无菌的无线探头,也需要前后校验的吧。
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药生
发表于 2022-4-24 14:55:16 | 显示全部楼层
首先,并不是因为使用温度不一样。即使是一年都做一个温度,也需要前后校验。
其次,按原理来说,无线的确不需要前后校。但是国内一般还是要做的,国外可能还好一些。GE也有配套设备。
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药徒
发表于 2022-4-24 14:56:01 | 显示全部楼层
需要进行前后校准,确保验证过程中的数据准确度;另外,第三方做的校准,从真实性和准确度来讲,有待商榷。
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药士
发表于 2022-4-24 15:23:27 | 显示全部楼层
天亮说晚安 发表于 2022-4-24 14:56
需要进行前后校准,确保验证过程中的数据准确度;另外,第三方做的校准,从真实性和准确度来讲,有待商榷。

是的,我们本来采购说成本上来说第三方(例如SGS实验室等)的校准有优势,但是后来从校准项目/服务以及提供的测试报告模板对比看了一圈,还是选择了原厂的CALIBRATION,毕竟部分AS LEFT、AS FOUND以及其他校准的项目及服务不完全一致,还有就是原厂说探头若经第三方校便不再进行质保服务(汗颜)。。。

日常的前后校还是自己小组来操作,按照已建立的SOP执行就好。
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宗师
发表于 2022-4-24 19:49:15 来自手机 | 显示全部楼层
学习了学习了,这个真不知道
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-27 17:06:26 | 显示全部楼层
感谢各位老师的解答
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药徒
发表于 2022-4-27 17:15:37 | 显示全部楼层
有线前后校验,无线每年定期
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药徒
发表于 2022-4-27 17:18:38 来自手机 | 显示全部楼层
我们用的无线探头是国内厂家的,自带的软件也没有校准程序,我们目前只能一年送厂家校准一次
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药仙
发表于 2022-4-27 17:54:57 来自手机 | 显示全部楼层
定期也好前后也好都是检验,不检验不合适

但是定期可以,风险自担
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发表于 2022-4-27 21:25:29 | 显示全部楼层
进来学习一下
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药生
发表于 2022-4-28 14:21:26 | 显示全部楼层
做灭菌验证,121℃这种还是需要前后校准的,,,,但是做冰箱,培养箱这种,每年校验一次就行了。。。
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药徒
发表于 2022-5-11 09:03:33 来自手机 | 显示全部楼层
攵廾罂 发表于 2022-04-24 13:11
无线的探头基本都没有做前后校验,只做年度计量,这样是不是相悖

无线的温度探头除不具备温度补偿功能的,其他的应该进行前校准,验证结束后进行后校准对比,但是有一些像无线的压力探头,我们没做过前后校准,公司目前也在关注这方面的一些要求,
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发表于 2022-5-11 16:48:40 来自手机 | 显示全部楼层
进行灭菌验证时最好前后都做,避免被挑战
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