请问：纯粹的消毒剂消毒效果验证是怎样的思路

Ruminate001

在论坛检索了几篇关于消毒验证的帖子，阐述的内容大多数是关于消毒效力验证的，没看到消毒效果验证的方案。
由此，产生以下几个疑问：
1、是否自行配置的消毒剂在做消毒验证时，必须先验证消毒效力，再验证消毒效果？
2、消毒效力验证和消毒效果验证的区别是什么？
3、纯粹的消毒效果验证方案的思路是怎样的？
4、消毒效果验证时是否需要中和剂验证（假如需要验证，请问0.2%新洁尔灭和75%乙醇的中和剂选择什么合适）？

请各位赐教。

fromzjg

我来分析下，不知道讲的对不对。消毒效力：在消毒液有效期内，杀灭验证用菌，其对数值应不低于3个对数单位，同步确认出消毒液储存有效期。消毒效果：使用消毒液后能够满足环境要求的菌落数，并同步确认消毒效果有效期。

猫咪特工

效力验证 不就是效果验证么

xkdlzg

按照中国药典和消毒规范来做

余默

木木杨1 发表于 2022-4-23 08:17
效力验证 不就是效果验证么

谢谢分享，学习了学习了

猫咪特工

qjj12345 发表于 2022-04-23 14:24
谢谢分享，学习了学习了

谢谢学习      

来自安卓APP客户端

Ruminate001

fromzjg 发表于 2022-4-23 14:28
我来分析下，不知道讲的对不对。消毒效力：在消毒液有效期内，杀灭验证用菌，其对数值应不低于3个对数单位 ...

我感觉你讲得有道理。有验证方案可供分享么？

猫咪特工

Ruminate001 发表于 2022-4-23 14:50
我感觉你讲得有道理。有验证方案可供分享么？

后一个并不全是与消毒剂，洁净区的整个环境是否达标还需要很多其他如公用系统的配合

这个通常与洁净区效期验证一起做

猫咪特工

Ruminate001 发表于 2022-4-23 14:50
我感觉你讲得有道理。有验证方案可供分享么？

我提两个问题

1，是否厂房内不达标   就说明是消毒剂效果不符合要求？

2，是否厂房内效果达标   就说明消毒剂效果符合要求？

Ruminate001

木木杨1 发表于 2022-4-23 15:54
后一个并不全是与消毒剂，洁净区的整个环境是否达标还需要很多其他如公用系统的配合

这个通常与洁净区 ...

不考虑效期验证，是不是也可单独做个消毒效果验证？
公司外审提出了以下这么一条，帮忙分析下（我们是医疗器械公司）。
【7.13.2 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。--查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证。——消毒液的消毒效果未验证】

猫咪特工

Ruminate001 发表于 2022-4-23 16:37
不考虑效期验证，是不是也可单独做个消毒效果验证？
公司外审提出了以下这么一条，帮忙分析下（我们是医 ...

器械做可以简单的多，使用前测一下，然后取样比如3,5,7...15测，15天都没问题，就说明我10天安排一次清洁消毒就可以，不用像药厂做那么麻烦的东西

Ruminate001

木木杨1 发表于 2022-4-23 16:35
我提两个问题

1，是否厂房内不达标   就说明是消毒剂效果不符合要求？

1、显然不成立；
2、洁净空调系统原本就用来使厂房符合洁净度要求。但微生物采样方法是不同的吧？消毒效果验证是采样至某特定区域/角落。假如某一角落微生物超出规定范围，但不一定影响整个房间的微限吧。

Ruminate001

木木杨1 发表于 2022-4-23 16:51
器械做可以简单的多，使用前测一下，然后取样比如3,5,7...15测，15天都没问题，就说明我10天安排一次清洁 ...

其实我是小白一枚，0基础，接手了这么一个活，也缺少指导。所以很多时候一点茫然、一头雾水

猫咪特工

Ruminate001 发表于 2022-4-23 16:53
1、显然不成立；
2、洁净空调系统原本就用来使厂房符合洁净度要求。但微生物采样方法是不同的吧？消毒效 ...

微生物采样分为 表面接触采样，沉降菌采样，浮游菌采样，按现在多数理解，任意点位超标即可视为不合格

以上我说的药厂，器械标准松很多

药厂，特别是无菌制剂，讲究的是万无一失。何谓万无一失？即：我要保证哪怕在极端条件下我的控制措施也是有效的。

微生物杀灭是一种概率问题，可以简单理解为个体差异。有些微生物弱不禁风，一碰就倒。有些微生物很强，他特别能耐受消毒剂。所以药企要保证，哪怕遇到了很猛的微生物，也能杀灭。所以药企要验证微生物下降对数，3个对数下降即99.9%微生物杀灭，6个下降对数即99.9999%微生物杀灭，6个下降对数也成为灭菌。

器械一般要求没有药企那么高，一般不考虑所谓的“万无一失”，即在规定时间内定期取样即可。

Ruminate001

木木杨1 发表于 2022-4-23 17:12
微生物采样分为 表面接触采样，沉降菌采样，浮游菌采样，按现在多数理解，任意点位超标即可视为不合格

...

据你了解，无菌医疗器械需要几个对数降。假如不需要对数降，岂不是跟日常环境检测一样啦

猫咪特工

Ruminate001 发表于 2022-4-23 17:36
据你了解，无菌医疗器械需要几个对数降。假如不需要对数降，岂不是跟日常环境检测一样啦

洁净级别呢  会做很高的洁净级别么

跟日常环测还是有点区别，比如标准定10天，应当挑战更多天数如11天、15天

同时要保证15天内都不得进行清洁消毒，日常会跟随批次清洁，引用日常数据不具备代表性

Ruminate001

木木杨1 发表于 2022-4-23 17:45
洁净级别呢  会做很高的洁净级别么

跟日常环测还是有点区别，比如标准定10天，应当挑战更多天数如11天 ...

感谢，思路慢慢清晰了，程度未知。遇到问题再请教您啦

cuicui6002

学习                        

muchunfu

学习了，学到了知识