设备操作规程

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设备操作规程是在OQ前起草完成，还是在PQ前起草完成呢？

成慧潫

三国杀大神 发表于 2022-4-22 14:35
PQ前，OQ是根据调试联动试运行，厂家说明书做的。

厂家说明书能说那么多吗？
买一个反应器，还让厂家帮你把升温降温搅拌进出料操作写出来吗？
尤其是国内厂家，说明书写成什么鬼样。
理论要结合实践嘛

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操作规程不涉及工艺参数，只针对该设备，可以根据说明书来写；岗位操作规程涉及工艺参数，但也是需要在OQ前的，如果你觉得此时工艺参数不确定，需要验证后才能得到最终的，建议你们文件系统分成2块，一块是验证用的VOP版，一套是验证后正式的SOP版，所有验证前先修订VOP版，只针对验证批次使用，正常批生产使用SOP版，等验证结束了，根据验证结果及时升级SOP版

成慧潫

OQ之前没有SOP，你的OQ怎么来的？OQ过程按照什么操作？
PQ是针对工艺的，PQ对应的的是工艺规程+岗操。

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GMP--确认与验证 :第十六条  运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

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PQ前，OQ中完成SOP!

三国杀大神

PQ前，OQ是根据调试联动试运行，厂家说明书做的。

三国杀大神

成慧潫 发表于 2022-4-22 12:46
OQ之前没有SOP，你的OQ怎么来的？OQ过程按照什么操作？
PQ是针对工艺的，PQ对应的的是工艺规程+岗操。

GMP--确认与验证 :第十六条  运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

三国杀大神

第三节 运行确认
第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择
“最差条件”。
第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，第 103 页
并对相关人员培训。
第四节 性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认
可与运行确认或工艺验证结合进行。

成慧潫

三国杀大神 发表于 2022-4-22 14:35
GMP--确认与验证 :第十六条  运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作 ...

结合实际嘛
OQ前完成SOP起草和审批
OQ之后完成SOP修订、生效（即为建立）
要不然SOP的有效应在哪个阶段确认？PQ？都上PQ了，再说设备的操作方法不对？物料很贵的。

三国杀大神

成慧潫 发表于 2022-4-22 15:35
厂家说明书能说那么多吗？
买一个反应器，还让厂家帮你把升温降温搅拌进出料操作写出来吗？
尤其是国内 ...

你选择性忽略调试联动试运行。

三国杀大神

成慧潫 发表于 2022-4-22 15:33
结合实际嘛
OQ前完成SOP起草和审批
OQ之后完成SOP修订、生效（即为建立）

OQ前，那你此时的SOP根据什么起草的？说来说去还不是根据说明书/操作手册，联动调试试运行写的。

三国杀大神

成慧潫 发表于 2022-4-22 15:33
结合实际嘛
OQ前完成SOP起草和审批
OQ之后完成SOP修订、生效（即为建立）

那你们的URS，试车，工艺设计（设备选型）等都是摆设了。

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OQ时可根据厂家说明书、调试活动，起草草案，PQ时要有正式版得SOP

小金库

谢谢分享。