清洁规程中是否应该规定消毒程序？

小龙1234 · 发表于 2022-4-21 15:07:45

众所周知，清洁验证是对清洁方法的验证。现在很多公司习惯将清洁和消毒合并写在一个清洁规程中规定，这种做法使得验证人员混乱，经常有人在做清洁验证取样前对设备进行消毒。

后来自己也对这个问题进行了考虑，为什么会在清洁验证取样前进行消毒，我觉得可能的原因是很多公司将清洁和消毒写在同一个文件中导致验证时界定不清。（假设将清洁和灭菌写在一个规程中，应该不会有人在清洁取样前先进性灭菌吧

），其次由于一些传统的清洁工艺中跳过了清洁工艺的开发导致除开发以外的人员说不清楚在清洁中使用的一些具有消毒作用的溶剂是用作清洁还是用作消毒，这个问题解释起来就比较复杂了。

个人认为清洁和消毒还是应该在文件中分开的，其一为了避免混淆，其二清洁和消毒在验证中的标准本身就是不同的，消毒即将微生物控制在可接受的水平，而消毒有下降2-3个log值的要求。如果将清洁和消毒在一起验证岂不是降低了消毒剂验证的标准。借此机会也发起个投票，看看各位是怎么认为的，帖子仅供学习、探讨。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 15:22:16

这都可以吧看企业首代体系框架建立者的习惯

小龙1234 · 发表于 2022-4-21 15:31:36

木木杨1 发表于 2022-4-21 15:22
这都可以吧看企业首代体系框架建立者的习惯

这个表述没毛病，但是会使清洁验证的同事混乱。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-21 16:29:21

消毒也是清洁的一部分吧，我的理解是，消毒是对微生物进行清洁。做清洁验证也要看微生物的情况啊！

小龙1234 · 发表于 2022-4-21 16:49:33

三国杀大神发表于 2022-04-21 16:29
消毒也是清洁的一部分吧，我的理解是，消毒是对微生物进行清洁。做清洁验证也要看微生物的情况啊！

我理解清洁和消毒都是控制微生物的手段，我们在做CHT的时候，在清洁后消毒前取样，微生物都是合格的。如果清洁消毒后再取样微生物可能会更低一些，但这是因为消毒剂起的作用而不是清洁，现在要验证清洁规程除非在清洁工艺开发的时候消毒剂是作为清洁的一部分（我见过有的公司用异丙醇做清洁剂的），否则消毒剂的验证是有另外一种验证方法的，不是在清洁验证中验证的，是我的一些理解，不对请指正。

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三国杀大神 · 发表于 2022-4-21 17:14:28

小龙1234 发表于 2022-4-21 16:49
我理解清洁和消毒都是控制微生物的手段，我们在做CHT的时候，在清洁后消毒前取样，微生物都是合格的。如 ...

你理解没错，所以么，还是看公司怎么规定工艺设计怎么定义的罗，那消毒的时候也能控制残留的，生物降解什么的，是吧。没有标准答案，具体问题怎么合适怎么来。

xiuke1 · 发表于 2022-9-1 10:21:00

本来就是两个概念呀，可以分开也可以合并，但是清洁验证本身是确认清洁与消毒的本身对环境的作用，会做清洁消毒后的时限确认的，您说的在取样前清洁消毒是只确认了清洁消毒的有效性，但消毒后的有效性时限是不在取样前进行消毒的。这个本身并不矛盾。

wenzhao10 · 发表于 2022-9-1 10:25:18

清洁消毒本身是一起的啊，先清洁，再消毒，然后再去除残留。

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-1 11:28:16

不冲突的啊，先做清洁、在消毒，去除残留可能理解上不同吧

xiongxuan · 发表于 2022-9-20 13:14:34

我觉得应该分开，虽然我不是很懂才刚入行

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