软件烧录问题

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-21 08:47:02

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哪位大神有嵌入式软件烧录相关验证模板和相关制度文件模板的？给借鉴一下呗

13268016741 · 发表于 2022-4-21 09:03:05

烧录不是相当于一道工序吗？做个作业标准，做个过程检验就行了吧？我们公司就这样做的

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-21 09:22:14

13268016741 发表于 2022-4-21 09:03
烧录不是相当于一道工序吗？做个作业标准，做个过程检验就行了吧？我们公司就这样做的

您的意思是不用做管理制度是吧？那可以给个模板学习一下吗

13268016741 · 发表于 2022-4-21 09:26:20

我还活着却死了发表于 2022-4-21 09:22
您的意思是不用做管理制度是吧？那可以给个模板学习一下吗

如果你们想做得更精细也是可以做个管理制度的，我们公司也正在制定当中

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-21 09:29:20

13268016741 发表于 2022-4-21 09:26
如果你们想做得更精细也是可以做个管理制度的，我们公司也正在制定当中

好的，谢谢，第一次做这个，有点茫然

13824319143 · 发表于 2022-4-21 14:33:16

是的，就是怎么烧录的，烧录的软件版本号，谁负责烧录，做一个烧录作业指导书

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-21 14:59:14

13824319143 发表于 2022-4-21 14:33
是的，就是怎么烧录的，烧录的软件版本号，谁负责烧录，做一个烧录作业指导书

嗯嗯好的，谢谢哈

longol · 发表于 2022-5-12 15:03:28

楼主你好。我也在做软件烧录的相关制度、作业指导书等等。可否向请你指点指点？“软件烧录”属于特殊过程，那这个特殊过程确认后，是不是烧录后就不用做首件检测了？

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-12 15:24:41

longol 发表于 2022-5-12 15:03
楼主你好。我也在做软件烧录的相关制度、作业指导书等等。可否向请你指点指点？“软件烧录”属于特殊过程， ...

我也是第一次接触有源，我觉得特殊过程确认只是确认了你这个烧录方法过程是符合要求的，但是不能说明你每次烧录时其他不良因素的不存在，应该还是要首件确认的吧，防止批量不良。不对请指正

longol · 发表于 2022-5-12 16:15:17

我还活着却死了发表于 2022-5-12 15:24
我也是第一次接触有源，我觉得特殊过程确认只是确认了你这个烧录方法过程是符合要求的，但是不能说明你每 ...

有道理，支持你的思路！另外，根据《YYT 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程》编写软件管理相关规范，我一头雾水，请你也指点一二？

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-12 16:49:17

longol 发表于 2022-5-12 16:15
有道理，支持你的思路！另外，根据《YYT 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程》编写软件管理相关规范 ...

这个我就不清楚了，俺也是第一次接触，之前一直做无菌的

，目前产品也是研发不久，我觉得你先识别需要哪些文件列出清单，然后一个个攻破

longol · 发表于 2022-5-12 16:57:57

我还活着却死了发表于 2022-5-12 16:49
这个我就不清楚了，俺也是第一次接触，之前一直做无菌的，目前产品也是研发不久，我觉得你先 ...

你不用编写这个制度？我之前做的是一类的体外诊断试剂，现在转做二类的有源医疗器械，难度不小啊。

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-13 08:45:33

longol 发表于 2022-5-12 16:57
你不用编写这个制度？我之前做的是一类的体外诊断试剂，现在转做二类的有源医疗器械，难度不小啊。

我需要啊，但是我一个新手识别的文件清单你敢看我也不敢给啊，不能误导你啊，还是请教大佬比较好

longol · 发表于 2022-5-13 10:37:20

我还活着却死了发表于 2022-5-13 08:45
我需要啊，但是我一个新手识别的文件清单你敢看我也不敢给啊，不能误导你啊，还是请教大佬比较好

只能自己钻研了，

源仔 · 发表于 2022-6-14 16:10:14

我还活着却死了发表于 2022-5-13 08:45
我需要啊，但是我一个新手识别的文件清单你敢看我也不敢给啊，不能误导你啊，还是请教大佬比较好

每年首次烧录要有确认（就是各部门研发、生产、质保一大帮人做一个烧录确认方案、确认烧录记录、确认烧录报告），这种模板可以借用关键工序验证模板。

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:32:54

学习一下，谢谢分享