请问哪些润滑油可以与人体接触？

1024600312 · 发表于 2022-4-20 14:16:13

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我们是二类产品一次性耗材，但是也需要刺入人体内然后我们的产品组装装配过程中需要用到润滑油，请问各位老师什么类型的润滑油可以接触人体？
目前我们使用的是医用石蜡油，但是石蜡油太稀，烘干后就没了

需要能保持润滑作用

醴冬阳 · 发表于 2022-4-20 14:32:37

医用硅油可以，注射器会使用医用硅油进行润滑，耐不耐烘干就需要你们自己探究了

猫咪特工 · 发表于 2022-4-20 16:17:23

凡士林算吗

lllllyyyyy · 发表于 2022-4-20 16:58:26

二甲基硅油，一些避孕套用的就是这东西

Cresar · 发表于 2022-4-21 08:24:09

胶塞上用的硅油

jinquan_chen · 发表于 2022-4-21 09:57:29

凡士林或者硅油

三国杀大神 · 发表于 2022-4-21 13:58:06

猪油哈哈哈算吗

高飞扬哦 · 发表于 2022-4-21 14:48:08

注射针上用针尖硅油应该就可以吧。和注射器用的二甲基硅油要求差不多。

henryizhao · 发表于 2022-4-21 14:54:00

三国杀大神发表于 2022-4-21 13:58
猪油哈哈哈算吗

甚至可以口服

1024600312 · 发表于 2022-4-26 09:49:29

高飞扬哦发表于 2022-4-21 14:48
注射针上用针尖硅油应该就可以吧。和注射器用的二甲基硅油要求差不多。

请问硅油需要提供什么相关报告吗？比如某些食品级润滑油的NSF H1级报告之类的

1024600312 · 发表于 2022-4-26 09:51:49

醴冬阳发表于 2022-4-20 14:32
医用硅油可以，注射器会使用医用硅油进行润滑，耐不耐烘干就需要你们自己探究了

需要做生物学评价之类的吗？我们公司法规体系的老师说需要找第三方做生物学评价啥的

高飞扬哦 · 发表于 2022-4-26 16:51:24

1024600312 发表于 2022-4-26 09:49
请问硅油需要提供什么相关报告吗？比如某些食品级润滑油的NSF H1级报告之类的

要符合药典的检测报告和生物学评价报告吧，我们是让厂家做的

高飞扬哦 · 发表于 2022-4-26 16:52:10

1024600312 发表于 2022-4-26 09:51
需要做生物学评价之类的吗？我们公司法规体系的老师说需要找第三方做生物学评价啥的

我们注册的时候是提供了厂家做的生物学评价报告

1024600312 · 发表于 2022-5-9 13:32:26

高飞扬哦发表于 2022-4-26 16:52
我们注册的时候是提供了厂家做的生物学评价报告

我找了很多家做二甲基硅油的医药原辅料厂家，他们表示都提供不了生物相容性的报告，但是他们都是有CDE备案的，也确实能在国家药品监督管理局药品审评中心查到他们的备案登记信息，他们只能提供符合药典的出厂检验报告

1024600312 · 发表于 2022-5-9 13:34:53

高飞扬哦发表于 2022-4-26 16:52
我们注册的时候是提供了厂家做的生物学评价报告

所以我想请教一下，厂家没有相关的生物学评价报告，只能提供相关资质和符合药典的检测报告的话，这样法规上能允许吗？

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:06:27

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