制药气体的日常监测管理中，固体颗粒物浓度、微生物的合格限应该怎样规定，

湮没yfc

ISO8573-1中有压缩空气的标准，一般我们以C级为合格标准
ISO8573-7中把微生物有机体（细菌、酵母、真菌）有分别相对应的参考，这个标准是把细菌类和酵母菌的合格标准分开吗，那么压缩气体日常监测取样次数是一次取样、分开计数还是多次取样？
ISO8573-4中固体颗粒浓度范围的范例中，不只有对≥0.5um，≥5.0 um悬浮粒子的浓度要求，那是否需要增加其他浓度的要求？

Cherishwzzm

1.压缩空气级别根据使用点的工艺需求确定级别，或不低于背景环境级别。参考ISPE工艺气体
2.压缩空气微生物标准可参考洁净环境标准（ISO14644），培养使用广谱培养基TSA。一次取样即可。参考ISPE工艺气体
3.ISO8573.4-2019提到存在≥5.0粒子列表中级别不适用。所以粒子还是参照洁净环境制定标准。
其实ISO8573是压缩气体的指南，指南不必完全执行。适用才是硬道理

kimpirateyyc

压缩空气验证，这个指南有啊。

湮没yfc

制药气体监测项目中，微生物部分可以直接写浮游菌吗