关于阴凉干燥处保存的样品稳定性试验问题

大山5662 · 发表于 2022-4-20 09:43:13

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请问各位：在阴凉干燥处保存的药品稳定性实验条件？长期能20度吗，出处在哪？

henryizhao · 发表于 2022-4-20 10:01:23

本帖最后由 henryizhao 于 2022-4-20 10:08 编辑

http://www.cnpharm.com/c/2021-08-06/798860.shtml

“另一种观点则认为，阴凉贮存药品的持续稳定性考察应选择20℃±2℃的条件来做。实践中持有此观点的企业从业人员和检查员不在少数，此观点的理由主要来自于国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）2017年8月30日作出的一则回复：对做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件，还是按照药典长期试验的规定进行，需要结合研发申报时的资料，如当时在25℃±2℃进行的长期稳定性研究则应保持一致，其他情况建议在温度20℃±2℃条件下开展。”

如果产品稳定就做25℃吧，少很多麻烦
如果不稳定，可以考虑20和25都做

我觉得先有稳定性数据，再来定贮存条件
而不是先定了贮存条件，再来看做什么稳定性条件

xkdlzg · 发表于 2022-4-20 10:29:04

最好先做稳定性再定贮存条件

大山5662 · 发表于 2022-4-20 11:03:56

前几年注册要求不严，老批文都有了贮存条件

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:43:46

感谢分享。

大山5662 · 发表于 2024-5-14 13:31:55

找到出处啦，在GMP指南中有：
对于有其他特殊贮存条件的药物，需根据产品拟上市的市场(或目标市场)的
要求(所在气候带)来确定稳定性研究的温湿度条件，应用实例：拟阴凉贮存药物
在国内市场销售的贮存条件可参考表9-12。
表9-12 拟阴凉贮存药物的参考贮存条件
温度相对湿度
长期试验研究 20℃±2℃ 60%±5%RH
中间条件 30℃±2℃ 65%±5%RH
加速试验研究 40℃±2℃ 75%±5%RH

[无菌粉针] 关于阴凉干燥处保存的样品稳定性试验问题

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