二次灭菌是否影响产品有效期

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-20 15:52:05

我们做灭菌确认时是做1部3半2全，第二次全周期就做二次灭菌确认的，然后再做有效期的验证，这个问题就解决了。你们不做吗？

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-21 12:35:01

会有影响的，

thinkpower · 发表于 2022-5-22 13:27:58

无验证不二灭

clint · 发表于 2022-5-22 22:06:38

二次灭菌，主要考虑一次灭菌的失效后，再进行一次灭菌。产品的有货架寿命的验证，应考虑二次灭菌的worst-case 后，再进行有效期的验证！

mouse0208 · 发表于 2022-6-15 09:09:22

这是个有趣的问题：停电、设备故障、空压、蒸汽等原因导致灭菌终止等？

二一天 · 发表于 2023-3-13 17:08:39

公子乔二发表于 2022-4-20 12:49
我们公司经常这么做。。。

加一个，估计严格按照验证来的不是很多，或多或少都会擦边

粥末 · 发表于 2023-11-9 11:14:15

请问为什么要选择二次灭菌后的样品进行产品有效期的验证啊，虽然能理解是因为最坏情况，但是有什么依据说明吗

lf15200357739 · 发表于 2024-1-8 10:50:31

如果产品成分含有高分子耗材，临近有效期，重新包装进行灭菌，需要进行验证的话，应该验证哪些项目

zh11314 · 发表于 2024-2-4 14:19:56

lf15200357739 发表于 2024-1-8 10:50
如果产品成分含有高分子耗材，临近有效期，重新包装进行灭菌，需要进行验证的话，应该验证哪些项目

你这个问题很大，既然想延长货架效期，为何不重新对延长后的效期进行确认呢？

lf15200357739 · 发表于 2024-5-11 22:43:42

zh11314 发表于 2024-2-4 14:19
你这个问题很大，既然想延长货架效期，为何不重新对延长后的效期进行确认呢？

就是直接延长有效期。不做再次灭菌是么，谢谢

zh11314 · 发表于 2024-5-13 10:17:26

lf15200357739 发表于 2024-5-11 22:43
就是直接延长有效期。不做再次灭菌是么，谢谢

延长效期得走注册变更了；延长效期确认的样品要和之前的工艺一致呀，不能再灭菌了，至于测试项目那肯定是全性能试验

lf15200357739 · 发表于 2024-8-7 09:50:08

zh11314 发表于 2024-5-13 10:17
延长效期得走注册变更了；延长效期确认的样品要和之前的工艺一致呀，不能再灭菌了，至于测试项目那肯定是 ...

好的，谢谢

凯无痕 · 发表于 2024-8-7 13:39:37

lf15200357739 发表于 2024-1-8 10:50
如果产品成分含有高分子耗材，临近有效期，重新包装进行灭菌，需要进行验证的话，应该验证哪些项目

你这就直接该报废报废吧，你这都不是二次灭菌的事情，你这还验证啥？按照你这个逻辑就不会有过期产品了

lf15200357739 · 发表于 2024-8-19 15:39:44

凯无痕发表于 2024-8-7 13:39
你这就直接该报废报废吧，你这都不是二次灭菌的事情，你这还验证啥？按照你这个逻辑就不会有过期产品了

麻烦语气正常点说话，人都有不懂的时候，我正常询问问题，你想回答就回答，没必要语气这么冲，怎么，你啥都懂？如果不合法合规，那也是相关人员会进行处罚

凯无痕 · 发表于 2024-8-19 15:44:29

lf15200357739 发表于 2024-8-19 15:39
麻烦语气正常点说话，人都有不懂的时候，我正常询问问题，你想回答就回答，没必要语气这么冲，怎么，你啥 ...

这就破防了

lf15200357739 · 发表于 2024-8-19 15:45:29

凯无痕发表于 2024-8-19 15:44
这就破防了

难道不是你破防么？笑死，在正常讨论问题的帖子里引战