二次灭菌是否影响产品有效期

才女筱沐

昨天跟一个资深人士讨论“我们在做灭菌确认的时候，考虑到各种原因一次灭菌失败的可能，有可能对产品进行二次灭菌，众所周知，EO灭菌温度基本都在50℃朝上，假如气体暴露阶段是10小时，二次灭菌的产品有效期是否会有影响？”

luknqqnuq1

日月同辉1 发表于 2022-4-16 09:04
对，我感觉他们回答问题的出发点错了，说灭菌的影响，牵扯到逻辑问题上了

首先从理论/经验上，二次、多次灭菌 不管是高温/辐照还是EO，肯定对产品/包装有影响。而且影响不是单纯的温度/湿度因子，还包含的灭菌方式（辐照/EO腐蚀）因子。


本帖问题的出发点的偏差在于，生产过程失误造成的二次灭菌相当于是意外了，原则上是不被接受的。


灭菌验证指南中，本来就明确提到了，需二次灭菌（比如器械组合包）的 ，应验证其对产品及包装的影响

一次灭菌验证，找最大灭菌剂量的时候，有个目标也是找灭菌剂量对产品性能/包装的破坏临界值。


如果最初验证的时候没考虑二次灭菌，就做成品的效期验证，那正式生产时，二次灭菌是相当于没经验证就改动关键/特殊工序了；

如果预想到产品会经受二次、甚至是多次灭菌，那效期验证报告中就应该有数据/记录支持。

大侠虾

我感觉需要二次灭菌的话，不应该是去处理它为什么会灭菌失败嘛，为什么你们会想着二次灭菌以及处理后面带来的一系列问题呢？
不该出现的问题项就一定不能让它出现，就像前面说的有二次就有三次...

小铁犇

好贴，坐等答案

snake1

按照50度灭菌12小时计算，大约缩短3-4天有效期

MDHAN

如果是要研究二次灭菌是不是会对有效期产生影响，这个需要具体产品具体分析的吧，金属类的材料基本没啥事，高分子类的材料不好说，要看具体材料。
如果是要明确产品能够进行二次灭菌的话，需要在灭菌验证中验证二次灭菌后产品的性能，然后进行有效期验证的时候，是选择二次灭菌后的产品进行有效期验证。这样的话，只要有效期验证通过了，那就没有问题了。
如果是没有在产品验证中明确能够进行二次灭菌，然后想要偷偷二次灭菌，我想说，都敢这么干了，还怕啥影响有效期。

猫咪特工

好问题  帮顶

嗨品位

高分子类会受到影响。
当你有效期验证的实际可接受时间大于你规定的时间一定幅度时，这个幅度需远大于你二次灭菌多出 相当于室温老化时间。这样也能作为一个依据。

luknqqnuq1

原则上避免二次灭菌 ，不确定的项目太多了，而且逻辑上不通顺

比如 一次灭菌失败，或者有失败的概率 ，那意味的一次灭菌的工艺参数有问题，

逻辑上应该对一次灭菌的工艺再次验证，而不是对发生的不合格品 ，做二次灭菌

每次灭菌失败，就再次灭菌 是不是就可以有三次、四次灭菌？

所以基本没人敢对药监表示挑战二次灭菌的

zcb666

luknqqnuq1 发表于 2022-4-15 16:01
原则上避免二次灭菌 ，不确定的项目太多了，而且逻辑上不通顺

比如 一次灭菌失败，或者有失败的概率 ， ...

因返工要二次灭菌的不要太多哦

才女筱沐

luknqqnuq1 发表于 2022-4-15 16:01
原则上避免二次灭菌 ，不确定的项目太多了，而且逻辑上不通顺

比如 一次灭菌失败，或者有失败的概率 ， ...

我不同意你的看法，二次灭菌不是一个特别小的小概率事件，相反，灭菌确认是推荐做这个的，这作为最差状态，比如设备故障、停电等

猫咪特工

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luknqqnuq1

zcb666 发表于 2022-4-15 16:49
因返工要二次灭菌的不要太多哦

他的表述是 灭菌失败，产生的二次灭菌

我估计潜意识里，他都没想着返工，即破坏内包，直接就是无菌检验阳性，剩下的灭二回

因为他要是想着返工的话，基本上不会纠结二次灭菌的效期问题，

因为金属材料基本上没影响

高分子材料 返工 估计工费还不够材料费的，早就去重复做灭菌验证了

日月同辉1

才女筱沐 发表于 2022-4-15 17:09
我不同意你的看法，二次灭菌不是一个特别小的小概率事件，相反，灭菌确认是推荐做这个的，这作为最差状态 ...

对，我感觉他们回答问题的出发点错了，说灭菌的影响，牵扯到逻辑问题上了

余默

好问题，湿热灭菌的包材是不是也可以

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公子乔二

我们公司经常这么做。。。

青莞

看情况，如果金属类就没什么问题，如果高分子类，可能产品性能会有改变比如硬度这些

我太南南南了

我们公司做灭菌验证时，一般都是用二次灭菌的样品作为worst-case。老化的话，也是选取的二次灭菌后的样品。这种情况下，相当于已经验证二次灭菌对产品效期的影响了吧

cici、naerciss

那做产品有效期验证的时候拿经二次灭菌的产品来做不就行了吗

alp

多少会有影响。
具体看验证结果。