[原料药] 无菌原料药工艺模拟实验收率

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Machale

发表于 2022-4-14 15:02:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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NMPA无菌原料药工艺模拟指南规定：
7.1 应采用定性标准判定模拟试验结果，定性标准意味着模拟试验只接受零污染的结果，排除了定量标准中识别微生物污染来源的困惑和潜在不确定性风险。
7.2 应通过评估确定模拟介质的预期收率，并作为模拟试验结果可接受标准之一。

这个收率怎么实施？模拟分液体+固体2个阶段模拟，固体段的收率还好实现，液体段体积不好计量，重量又不好计算，如何实现收率？收率的标准为多少算合适？

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