医疗器械 UDI 包装关联及PI问题

Crystalhuiii

1. 现国家法规有要求同一产品、不同包装层级的UDI要相互关联吗？依据哪套法规标准？
2. 同一产品、不同包装层级的UDI构成是否要求一致，比如最小销售单元的PI构成为（生产日期+失效日期+批号+序列号），最外大包装的PI能否只保留前3项，去掉序列号？
如果不能的话，那最外大包装的序列号构成方式能否和最小销售单元的不一样，比如说数字个数不一样或是一个含字母一个不含？

刘忠元

UDI由DI和PI组成，DI部分14位，第1位就是包装层级，同一种产品（型号）DI部分后13位是相同的，仅第1位包装层级不同。
PI部分可在DI列表选择相应DI中，生成PI过程中可设置生产日期+失效日期+批号+序列号等（含序号生成规则）。
不同包装层级的同种产品本身DI是不同的（第1位不同），对于不同DI，在生成PI过程中可任意设置PI构成部分的各个要素。
没有任何问题呀！

Crystalhuiii

刘忠元 发表于 2022-4-14 09:10
UDI由DI和PI组成，DI部分14位，第1位就是包装层级，同一种产品（型号）DI部分后13位是相同的，仅第1位包装 ...

哦哦 了解~那不同层级的包装间需要相互关联吗？

efofe

我也来学习学习

三国杀大神

Crystalhuiii 发表于 2022-4-14 09:13
哦哦 了解~那不同层级的包装间需要相互关联吗？

那就要上层级也设置序列号，比如10个1层级的序列号，关联1个2层级的序列号，20个2层级的序列号，关联1个3层级的序列号等等

Crystalhuiii

三国杀大神 发表于 2022-4-14 09:32
那就要上层级也设置序列号，比如10个1层级的序列号，关联1个2层级的序列号，20个2层级的序列号，关联1个3 ...

对 这个我明白 就是需要关联的话，上层级就需要设置序列号，但这个关联是强制的吗？可不可以不做这个关联？我没有找到相关的法规要求

三国杀大神

Crystalhuiii 发表于 2022-4-14 09:40
对 这个我明白 就是需要关联的话，上层级就需要设置序列号，但这个关联是强制的吗？可不可以不做这个关联 ...

2/3层级不设置序列号，那么2/3层级就没有唯一性，所以要给2/3层级设置序列号，自然也就可以关联起来了，我也没看到法规要求，但是企业一般都会关联起来。

Crystalhuiii

2/3级只管控到批次，不是也符合唯一性要求吗？

zwq8866

如果你的层级不能关联起来逻辑就不对，逻辑不对就无法实现唯一性，但是你这里面有个序列号，序列号每个最小使用单元都不相同吧？所以每个最小使用单元的PI都是唯一的，到了中包装PI和外包装PI就没法进行唯一性赋码，所以建议你别把最小使用单元的PI里面编进去序列号，这样就没矛盾了。

Crystalhuiii

zwq8866 发表于 2022-4-14 10:28
如果你的层级不能关联起来逻辑就不对，逻辑不对就无法实现唯一性，但是你这里面有个序列号，序列号每个最小 ...

逻辑性不对？是指不可以对最小单元按序列号管控，而高一级包装按批次管控吗？但这两个不是不同的DI吗？不同DI不是可以分别设置其PI构成吗？
啊~不懂

zwq8866

Crystalhuiii 发表于 2022-4-14 10:38
逻辑性不对？是指不可以对最小单元按序列号管控，而高一级包装按批次管控吗？但这两个不是不同的DI吗？不 ...

不同包装层级的DI是不同，但是同一批次PI都是相同的，但是因为你的一个序列号插进去导致不相同了。
  如果你一个使用单元也是最小销售单元同时也是独立包装的，那么你用序列号就没毛病了。但是你可能一箱里面多使用单元，每个使用单元的序列号不一样，序列号不一样那么PI也不一样了。

Crystalhuiii

zwq8866 发表于 2022-4-14 10:47
不同包装层级的DI是不同，但是同一批次PI都是相同的，但是因为你的一个序列号插进去导致不相同了。
  如 ...

不是 我先理一下 现在最小销售单元的PI是有序列号的，这个没有问题。然后最外包装为每箱20个最小销售单元，那这个最外包装的PI一定需要序列号吗？并且两个UDI间一定需要关联吗？

Crystalhuiii

zwq8866 发表于 2022-4-14 10:47
不同包装层级的DI是不同，但是同一批次PI都是相同的，但是因为你的一个序列号插进去导致不相同了。
  如 ...

最外包装的PI和最小销售单元的序列号不同并没有关系啊

zwq8866

从里到外PI都是一致性的，都是生产日期 失效时期批号。
    如果要带序列号那就一个产品一个单独包装（包括外箱）这样从里到外都带着同一个序列号，就不矛盾了。

Crystalhuiii

zwq8866 发表于 2022-4-14 11:14
从里到外PI都是一致性的，都是生产日期 失效时期批号。
    如果要带序列号那就一个产品一个单独包装（包 ...

外箱和内产品的序列号怎么会相同呢 以1箱20个产品为例，内部产品系列号为1~20共20个序列号，外箱为另一个DI, 序列号不就是1吗？

刘忠元

Crystalhuiii 发表于 2022-4-14 11:33
外箱和内产品的序列号怎么会相同呢 以1箱20个产品为例，内部产品系列号为1~20共20个序列号，外箱为另一个 ...

追溯方面没说过一定要追溯到序列号，有的物品就只追溯到批。追溯不仅仅用在解决质量问题分析，还有召回的范围

三国杀大神

Crystalhuiii 发表于 2022-4-14 11:09
不是 我先理一下 现在最小销售单元的PI是有序列号的，这个没有问题。然后最外包装为每箱20个最小销售单元 ...

我觉得需要有啊，你最小销售单元都有序列号，那为什么20个最小销售单元的序列号不组成箱层级的包装序列号呢？  虽然没有要求，但是这样更严谨。   实际上最小销售单元有序列号，就可以追溯到唯一性了。   

c8xpe

所有不同层级的包装，为了满足追溯的要求，都需要有单独的序列号才方便区分。
现在同样疑问的是是否强制要求关联，以及生产企业自己关联了以后，流通企业和医院这两块是怎么要求的

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